ГОСТ 31580.5-2012
Приложение А
(обязательное)
Метод испытания на полную экстракцию
А.1 Общие положения
А.1.1 Целью данного испытания является обнаружение и количественное
определение добавок и других выщелачиваемых веществ, экстрагируемых из
испытуемого материала в условиях полной экстракции.
А.1.2 Прииспытанииследуетприменятьаналитическиеметоды,
использование которых оправдано с точки зрения хорошей обоснованности и
обладающих достаточной чувствительностью для обнаружения значительных
концентраций.
А.1.3 В приведенном методе экстракции применяют аппарат Сокслета.
А.1.4 При выборе растворителя особое внимание следует уделить
способности растворителя вызывать набухание материала, чтобы выполнить
экстракцию без разрушения полимерной структуры или без растворения
материала, а также растворимости потенциального остаточного содержания
мономеров в растворителе, чтобы достигнуть полной экстракции.
А.1.5 Дляэкстракцииследуетиспользоватьводныйрастворили
органический растворитель. Для экстракции некоторых материалов, например,
гидрогелевых ИОЛ, могут потребоваться и водная экстракция, и экстракция
органическим растворителем, чтобы обеспечить экстракцию гидрофильных
(солей) и гидрофобных (мономеров, УФ- поглотителей и т.д.) компонентов.
А.1.6 Материал, экстрагируемый из ИОЛ, должен быть исследован с
помощью ГХ. спектрофотометра и ВЭЖХ, чтобы идентифицировать остаточное
содержание мономеров, веществ, вызывающих образование межмолекулярных
связей, катализаторов и т.д., используемых в процессе изготовления.
Метод можно использовать, когда растворитель вызывает набухание
материала, достаточное, чтобы гарантировать полную экстракцию.
А.2 Требования к испытуемым образцам
А.2.1 Вес стерильных готовых ИОЛ должен быть не менее 200 мг.
А.З Требования к вспомогательным элементам (реактивам)
А.3.1 Вода, дистиллированная или деионизированная.
А.3.2 Органический растворитель, аналитической чистоты или более
II