ГОСТ 31580.5-2012
чтобы идентифицировать потенциальные участки, когда ИОЛ размещается в
предусмотренном месте у человека.
Ж.6.5В течение всего периода испытания необходимо осуществлять
контроль глаз с помощью микроскопа с щелевой лампой.
Ж.7 Требования к наблюдениям, проводимым во время испытания
Ж.7.1Наблюдения, проводимые во время испытания, включают оценку
следующих явлений:
-контакт между испытуемым материалом и роговичным эндотелием;
-коллапс передней камеры;
-кровотечение из передней камеры;
повреждение радужной оболочки;
-положение гаптической части ИОЛ и оптическая децентрация;
необычные хирургические проблемы.
Ж.7.2Все наблюдения и проблемы должны быть зарегистрированы.
Ж.8 Требования к периоду имплантации
Ж.8.1Если для имплантации глаза выбран кролик, период исследования
должен длиться шесть месяцев. Кролику свойственно образование фибрина и
возобновление роста ИОЛ, что затрудняет проводить оценку более длительной
биологической совместимости. Поскольку известно, что глаз кролика быстрее
реагирует на раздражение, для проведения исследования достаточно шести
месяцев.
Ж.8.2Если для проведения исследований выбран не кролик, а другое
животное, длительность исследования составляет один год. Любые отклонения от
требования к длительности исследований в один год, вызванные конкретными
ограничениями, должны быть обоснованы.
Ж.9 Правила оценки результатов испытания
Ж.9.1.1 Послеоперационныеоценкизаключаютсяввыполнениии
регистрации следующих действий:
а) макроскопических исследований оперированных глаз через день после
операции;
б) проведение биологической микроскопии с использованием щелевой
лампы через 7дней, 4 недели, 3 мес, 6 мес и в конце периода наблюдения.
Ж.9.1.2 Исследуются следующие явления:
фибрин;
29