ГОСТ 31580.5-2012
объединить в общую оценку риска/пользы в соответствии с ГОСТ ISO 14971.
5Физико-химические испытания
5.1 Общие требования
5.1.1 К физико-химическим испытаниям относятся следующие испытания
на:
a) полную экстракцию;
b
) выщелачиваемые продукты;
c) гидролитическую стойкость;
d) фотостабильность (стойкость кУФ-/видимому излучению);
e) стойкость к воздействию излучения Nd-YAG лазера;
f) оценку нерастворимых неорганических веществ.
5.1.2 Целями испытаний по 5.1.1 являются:
a) определитьколичествонизкомолекулярныхвеществеИОЛ.
способных при их эксплуатации в глазу выделяться в средутканей глаза;
b
) определить количество продуктов деструкции в результате гидролиза;
c) определить количество выщелачиваемых химических продуктов;
d) облегчитьпроведениеанализарисков,вызываемых токсичными
продуктами, которые появляются в результате изготовления, при использовании
и/или старении испытуемого материала.
П р и м е ч а н и е
—
Под низкомолекулярными веществами понимают: остаточный
мономер, различные роды добавок, используемых при синтезе мономера, а также возможные
примеси, попадающие в полимер при изготовлении ИОЛ и их упаковке.
5.1.3 Результаты испытаний по 5.1.1 должны быть зарегистрированы
испытателями и включены в оценку риска по ГОСТ ISO 14971.
Если какое-либо испытание по 5.1.1 не было проведено, необходимо
представитьдокументальноеобоснование,подтверждающеерешение
испытателя о непроведении этого испытания.
5.2Испытание на полную экстракцию
5.2.1Испытуемый материал должен быть проверен на экстрагируемые
вещества в условиях полной экстракции по методу приложения А.
Данный метод содержит несколько условий экстракции, включая среды,
температуру идлительность.
4