ГОСТ 31580.5-2012
подвергаемых действию излучения, должны быть идентичными.
П р и м е ч а н и я
1Переднекамерные ИОЛ. подвергнутые излучению, должны быть испытаны на
механические свойства по
ГОСТ31580.3.
2Установлено, что при испытании ИОЛ действию УФ-излучения допустимы следующие
параметры:
a) интенсивность излучения УФ-А in vivo в диапазоне длин волн от 300 до 400 нм при
освещении ИОЛ диффузным светом />=0.3 мВт/см2.
Принятая в международном масштабе оценка полной интенсивности солнечного света
составляет среднее от 1 кВт/м2 = 100 мВт/см2 в солнечных регионах, близких к экватору. Часть
длин волн излучения близкого к УФ в диапазоне от 300 до 400 нм составляет приблизительно 6.5
% от суммарной интенсивности, т.е. около 6.5 мВт/см2. ИОЛ подвергаются действию солнечных
лучей, которые достигают участков позади роговицы и внутриглазной жидкости. В пределах
солнечного спектра та часть излучения, близкого к УФ-излучению, которая не поглощается
роговицей и внутриглазной жидкостью и которая может потенциально разрушить ИОЛ
посредством фотохимической деструкции, составляет приблизительно от 40 % до 50 %
суммарного УФ-А излучения. Предположив, что роговица и внутриглазная жидкость поглощают 50
% УФ-А излучения, ИОЛ подвергаются действию излучения в 3.25 мВт/см2 в диапазоне от 300 до
400 нм при полной интенсивности солнечного света. Считается, что интенсивность диффузно
отраженного света составляет одну десятую вышеуказанного значения. Следовательно,
интенсивность облучения ИОЛ in vivo составляет приблизительно 0.3 мВт/см2:
где
12
— интенсивность источника излучения in vitro в диапазоне длин волн от 300 до
400 нм [2].
Пример
—
Если12
=
10мВт/см2, Т2
= 27,4
дня.
5.5.4 Результаты испытания должны быть зарегистрированы для
последующей оценки риска на потенциально вредные воздействия из-за
продуктов деструкции, обнаруженных при проведении испытания.
5.6Испытание на воздействие излучения Nd-YAG лазера
5.6.1 Испытание на воздействие излучения Nd-YAG лазера на испытуемый
материал проводят методом по приложению Д.
5.6.2 Привоздействииизлучениялазеранедолжнывыделяться
b
) ежедневная продолжительность облучения солнечным светом
t
составляет 3 ч;
c) продолжительность воздействия in vivo Г, г 20 лет;
d) коэффициент интенсивности
п
=1 (т.е., максимальная интенсивность, если иметь в
виду солнечные регионы).
Продолжительность испытаний in vitro
Т2.
в днях, можно рассчитать по формуле
1
(
2
)
7