ГОСТ 31580.5-2012
Приложение Ж
(обязательное)
Метод испытания имплантацией внутрь глаза
Ж.1 Общие положения
Ж.1.1 Испытание предназначено для оценки биологической совместимости
испытуемого материала и ткани внутри глаза путем хирургической имплантации
материала в глаз модели животного в течение соответствующего периода
времени. Оцениваютобратную толерантность испытуемого материала и тканей
глаза после имплантации.
Ж.2 Требования к испытуемым образцам
Ж.2.1 Испытуемым образцом является стерильная готовая ИОЛ. Материал
типового образца может быть имплантирован, если его применение обосновано.
Ж.2.2 Соблюдают те же методы изготовления, которые предусмотрены для
ИОЛ, поставляемых на рынок. Материал типового образца имеет массу, равную
массе готовой ИОЛ или больше, а форма и размер позволяют провести
необходимые оценки после извлечения ИОЛ.
П р и м е ч а н и е — Чтобы предусмотреть размерные различия между глазами человека и
животного, может потребоваться индивидуальный заказ на изготовление ИОЛ для анатомической
совместимости с глазом животного, либо использовать для имплантации фрагмент ИОЛ.
включающий в себя оптическую и гаптическую части.
Ж.З Требования к контрольному материалу
Ж.3.1 КонтрольнымматериаломявляетсястерильнаяготоваяИОЛ,
конструкция которой подобна конструкции ИОЛ, широко реализуемых на рынке в
течение пяти лети не связанных с неблагоприятными событиями в отношении
материала.
Ж.З.2 Материал типового образца может быть использован, если его
применение обосновано. Материал типового образца должен иметь массу,
равную массе готовой ИОЛ или больше, а форма и размер должны позволять
провести необходимые оценки после извлечения. Для оценки совместимости
контрольная ИОЛ может быть непригодной в силу кратковременного клинического
использования.Требованиекиспользованиюконтрольногоматериала
определяют в зависимости от конкретного случая и обосновывают.
27