ГОСТ 31580.5-2012
Приложение В
(обязательное)
Метод испытания на гидролитическую стойкость
В.1 Общие положения
В.1.1 Данное испытание предназначено для определения стойкости
материала ИОЛ в водной среде путем обнаружения и определения количества
возможных продуктов деструкции, возникающих при гидролизе, и изменений
физическоговнешнеговида,оптическихсвойствихроматографических
характеристик.
В.1.2 Следует выбирать аналитические методы, использование которых
оправданосточкизренияхорошейобоснованностиидостаточной
чувствительности для обнаружения значимых концентраций.
В.2 Требования к испытуемым образцам
В.2.1 Используют стерильные готовые ИОЛ или материал типичного
образца. Требуется не менее 15 фрагментов испытуемого материала для каждой
комбинации температуры и длительности гидролиза.
В.З Требования к контрольному материалу
В.3.1 Заготовки растворителя, которые прошли экстракцию по В.5.1,
используют в качестве контрольного материала при сравнении с растворителем,
используемым при испытании.
В.4 Требования к средствам испытания
В.4.1 Гидролизная среда в термостате (водный растворитель).
В.4.2 Стеклянные пробирки гидролитического класса 1 в соответствии с
ГОСТ ISO 10993.12.
В.4.3 Лабораторная стеклянная посуда.
В.4.4 Шприцы.
В.4.5 Аналитические весы.
В.4.6 Шейкер.
В.4.7 Термостат.
В.4.8 Центрифуга.
В.4.9 ВЭЖХ.
В.4.10 ГХ.
18