ГОСТ 31580.5-2012
Приложение Б
(обязательное)
Метод испытания на выщелачиваемые вещества
Б.1 Общие положения
Б.1.1 Испытаниепредназначенодляопределенияколичества
экстрагируемых примесей и других выщелачиваемых продуктов из материала для
ИОЛ в физиологических условиях.
Б.1.2 Следует выбрать аналитические методы, использование которых
оправдано с точки зрения хорошей обоснованности проверки и достаточной
чувствительности для обнаружения значимых концентраций.
Б.2 Требования к испытуемым образцам
Б.2.1 Используют стерильные готовые ИОЛ или материал типичного
образца весом не более 4 г.
Б.З Требования к контрольному материалу
Б.3.1 Для проведения сравнения с экстрактами испытуемого материала
используют растворитель, который прошел процедуры экстракции по Б.5.1.
Б.4 Требования к средствам испытания
Б.4.1 Стеклянные пробирки гидролитического класса 1 в соответствии с
ГОСТ Р ИСО 10993.12.
Б.4.2 Лабораторная стеклопосуда.
Б.4.3 Шприцы.
Б.4.4 Аналитические весы.
Б.4.5 Шейкер.
Б.4.6 Термостат.
Б.4.7 Центрифуга.
Б.4.8 ВЭЖХ.
Б.4.9 ГХ.
Б.4.10 УФ-спектофотометр, спектрофотометр видимого излучения.
Б.4.11 Приведенныйпереченьсредствиспытанийявляется
рекомендуемым. Допускается использовать другие средства испытания.
Б.5 Порядок проведения испытания
Б.5.1 Правила процедуры экстракции
Б.5.1.1 Выбирают две различные среды для экстракции: одну — водную.
15