ГОСТРИСО 7405—2011
1) острая системнаятоксичность — пероральное применение — всоответствиис ИС010993-11;
2) острая системная токсичность — применение ингаляцией — в соответствии с ИСО 10993-11:
3) подострая исубхроническая системная токсичность — пероральное применение — в соответ
ствии с ИСО 10993-11;
4) кожное раздражение и внутрикожная реактивность в соответствии с ИСО 10993-10;
5) гиперчувствительность замедленного типа в соответствии с ИСО 10993-10;
6) генотоксичность в соответствии с ИСО 10993-3;
7) местное действие после имплантации в соответствии с ИСО 10993-6.
П р и м е ч а н и я
1 Для осуществимости использования только самого последнего издания справочного документа возможна
перекрестная ссылка без даты. Обозначение соответствующей статьи и раздела возможно только для датирован
ных ссылок. Таким образом, пользователю настоящего стандарта предлагается обратиться к справочным материа
лам для соответствующего номера статьи.
2 Информация по испытаниям острой токсичности приведена в приложении С.
3 При оценке материалов после местной имплантации, включающей минерализованные ткани, в соответ
ствии с ИСО 10993-6. рекомендуется осмотр недеминерализованных секций в дополнение к регулярному осмотру
деминерализованных секций.
с) Группа Ш
Данная группа включает в себя испытания, специфичныедля медицинских изделий, применяемых
в стоматологии, не упомянутые в серии стандартов ИСО 10993:
1) испытание пульпарного и дентинного использования (см. 6.4);
2) испытание пульпарной прокладки (см. 6.5);
3) испытание эндодонтического использования (см. 6.6).
П р и м е ч а н и е — Испытание использования системы зубного имплантата в соответствии с
ИСОЯС 22911 также может быть рассмотрено по применимости.
5.5 Переоценка биосовмостимости
В соответствии с ИСО 10993-1 изделиедолжно быть рассмотрено для переоценки его биосовмес
тимости согласно описанию в 5.4, если были сделаны поправки или модификации формулы, качества
и/или эксплуатационных характеристик.
6 Процедуры испытаний, специфичные для стоматологических
материалов
6.1 Рекомендации по приготовлению проб
6.1.1 Общая часть
Эти рекомендации предназначены для испытаний in vitro. но также могут быть использованы для
других целей в случае применимости.
6.1.2 Общие рекомендации по приготовлению проб
При приготовлении испытуемых проб следует обратиться к стандартам на соответствующий про
дукт и/или к инструкциям изготовителя и следоватьэтим описаниям в максимально возможной степени.
Любое отклонение от инструкции изготовителя должно быть обосновано.
Подробное описание приготовления пробы должно быть включено в отчет об исследовании. При
нимают во внимание следующие факторы (например, окружающей среды), учитывая конечное исполь
зование изделия:
a) температура;
b
) влажность:
c) воздействие света: пробы светочувствительных материалов следует проводить при условии,
что их не активирует естественный свет;
d) материал опытной формы: следует убедиться, что материал опытной формы и возможная при
меняемая смазка не препятствуют процессу застывания материала.
П р и м е ч а н и е —Приемлемыми материалами могут быть полупрозрачные или белые пластиковые мате
риалы. такие как полиэтилен или политетрафторэтилен (PTFE);
5