ГОСТРИСО 7405—2011
4.1.3 Изделия, контактирующие с поверхностностью тела человека
Эта группа включает в себя изделия, входящие в контакт с поверхностью неповрежденной или
вскрытой, или как-либо еще нарушенной кожей, с поверхностью неповрежденной или вскрытой, или
как-либо еще нарушенной слизистой полости рта и контактирующие с внешними поверхностями зубных
твердых тканей, включая эмаль, дентин и цемент.
П р и м е ч а н и е — При некоторых обстоятельствах дентин и цемент рассматривают как поверхности, на
пример после рецессии десны.
4.1.4 Изделия, присоединяемые извне
Эти изделия включают в себя стоматологические изделия, которые проникают в слизистую по
верхность и контактируют со слизистой полости рта. зубными твердыми тканями, зубной пульпарной
тканью или костью, либо их сочетанием и открыты для пероральной среды.
П р и м е ч а н и е — Эта группа изделий также включает любой вид прослойки или основного материала, ис
пользуемых для восстановления.
4.1.5 Имплантируемые изделия, применяемые в стоматологии
Эти изделия включают в себя зубные имплантаты и другие стоматологические изделия, которые
частично или полностью внедрены в одном или более из следующих случаев:
a) мягкая ткань, например субпериостальные и подкожные имплантаты:
b
) кость, например внутрикостные имплантаты и заменители кости;
c) пульподентинная система зуба, например эндодонтические материалы;
d) любое сочетание таковых, например трансостеальные имплантаты.
4.2 Классификация изделий по длительности контакта
4.2.1 Общая часть
В настоящем стандарте медицинские изделия, применяемые в стоматологии, классифицируют по
длительности контакта, как описано в ИС010993-1 и приведено в 4.2.2—4.2.4.
4.2.2 Изделия кратковременного контакта
Изделия однократного, многократного или непрерывного использования, контакт которых в общей
сложности составляет менее 24 ч.
4.2.3 Изделия длительного контакта
Изделия, однократное, многократное или долгосрочное использование или контакт которых веро
ятно превысит 24 ч, но не более 30 сут.
4.2.4 Изделия постоянного контакта
Изделия, однократное, многократное или долгосрочное использование или контакт которых пре
вышает 30 сут.
П р и м е ч а н и я
1 Определение термина «постоянный» предназначено для применения исключительно при использовании
настоящего стандарта. Оно совпадает с определением, приведенным в ИСО 10993-1.
2 При многократном воздействии изделия решение об отнесении изделия к какой-либо категории должно
учитывать потенциальный совокупный эффект, принимая во внимание каждый период времени, в течение которого
происходит это воздействие.
5 Процесс биологической оценки
5.1 Общая часть
Каждое медицинское изделие, применяемое в стоматологии, должно быть подвергнуто структури
рованной программе биологической оценки в рамках процесса контроля риска (см. ИСО 10993-1). Руко
водство по внедрению этой программы приведено в ИСО 14971 и ИСО 10993-1. Программа
биологической оценки должна включать в себя обзор комплектов данных, касающихся биологических
свойств каждого медицинского изделия, используемого в стоматологии. В случае, если эта часть про
граммы биологической оценки обозначает, что один или более комплект данных является неполным и
необходимы дальнейшие испытания, таковые должны быть выбраны из методов, описанных в серии
стандартов ИСО 10993 или в настоящем стандарте, или в обоих. Если выбраны испытания, не
включенные в настоящий стандарт, необходимо сделать обоснование выбора других испытаний.
Для комбинированных продуктов конечный продукт должен быть оценен в соответствии с настоя
щим стандартом в сочетании с любыми применимыми стандартами.
з