ГОСТРИСО 7405—2011
b) Метод В
Проявляютнеспецифичную гидролазу инкубацией с раствором диацетата флуоресцииа в течение
30 мин при температуре 4 °С. Осматривают фильтр под ультрафиолетовым светом.
6.3.7 Оценка клеточного повреждения
Оценивают клеточное повреждение путем:
a) измерения зоны обесцвечивания (например, используя систему анализа изображений) или
b
) использования шкалы, приведенной в таблице 4.
Т а б л и ц а
4 — Оценка клеточного повреждения
Шкала
Определение оценки
Зона обесцвечивания
0
Разница в интенсивности окрашивания по всему фильтру отсут
ствует
Нет
1
Зона сниженной интенсивности окрашивания или неокрашенная
зона диаметром менее диаметра (S ым> испытуемой пробы
< 20 мм2
2
Неокрашенная зона диаметром от 5 до 7 мм
От 20 до 40 мм2
3
Неокрашенная зона диаметром более чем 7 мм
> 40 мм2
П р и м е ч а н и е — Фильтры под отрицательными контрольными образцами и контрольные фильтры дол
жны быть равномерно окрашены в темно-синий цвет (при использовании сукцинатдегидрогеназы) или светло-си
ний (при использовании неспецифичной гидролазы).
Контрольные фильтры без клеток позволяют определить возможный эффект испытуемой пробы на фильтр.
6.3.8 Оценка результатов
При оценке результатов испытания необходимо учитывать всю информацию, полученную в тече
ние испытания, особенно какие-либо различия в результатах опытной и контрольной групп. Удобный
способ оценки испытуемых материалов приведен в таблице 5.
Т а б л и ц а 5 — Оценка испытуемого материала
Индекс клеточного повреждения
Описание обесцвеченной зоны по ИСО 10993-5
0
Не цитотоксичность
1
Легкая цитотоксичность
2
Средняя цитотоксичность
3
Значительная цитотоксичность
Результаты оценки включают в отчет об испытании.
П р и м е ч а н и е — Необходимо учитывать, что интерпретация данных испытаний клеточной культуры дол
жна принимать во внимание ограниченность этой испытательной системы, т.е.. цитотоксичный материал не явля
ется непригодным как таковой, но данные должны быть интерпретированы для каждого конкретного применения.
6.3.9 Отчет об испытании
Представляют результаты в отчете об испытании, который включает в себя полное отражение
всех проведенных процедур, полученных результатов и любыхдругихданных, необходимыхдля оценки
результатов. Включают детали приготовления и методов применения испытуемого материала вместе с
номером партии материала, где применимо.
6.4 Испытание пульпарного и дентинного использования
6.4.1 Цель
Данное испытание предназначено для оценки биосовместимости стоматологических материалов
с дентином и зубной пульпой. В оценку должны быть включены методологические процедуры, необхо
димые для предполагаемого клинического использования материала.
и