ГОСТР ИСО 7405—2011
П р и м е ч а н и я
1 В данном контексте комбинированными продуктами являются стоматологические устройства любого
типа, которые включают в себя или имеют предназначением включить в качестве неотъемлемой части вещество,
которое:
a) при отдельном использовании служит лекарством или биологическим продуктом:
b
) способно повлиять на организм пациента сопутствующим действием.
Примером может служить изделие для наполнения/наращивания кости, содержащее фактор роста (т.е. био
логический продукт).
2 Для комбинированных продуктов, когда изделие и фармакологические компоненты укомплектованы раз
дельно. может быть достаточным испытать только компоненты изделия.
5.2 Выбор испытаний и общая оценка
Выбор испытаний и общая оценка результатов должны быть проведены специалистом, обладаю
щим соответствующими химическими, физическими и биологическими данными, касающимися изде
лия. и который осведомлен о предполагаемых условиях использования.
5.3 Выбор методов испытаний
Выбор методов испытаний должен быть основан на рассмотрении:
a) предназначенного применения медицинского изделия:
b
) тканей, с которыми модицинское изделие может контактировать;
c) длительности контакта.
Если избранное испытание не включено в международные стандарты, необходимо включить
обоснование выбора методов в отчет об испытании для каждого изделия. Если стандарты рекомен
дуют более чем один метод испытания в той же категории, выбор одного испытания из нескольких
должен быть обоснован.
5.4 Типы испытаний
Согласно классификации изделия, испытания должны быть рассмотрены для использования, как
суммировано в таблице А.1 приложения А. Эта таблица обозначает, какие типы методов исследования
должны быть приняты во внимание, но не то, что их проведение является обязательным. Решение не
проводитьтип испытания, обозначенный в таблице А.1, должно бытьобосновано вотчете об испытании
для каждого изделия. Приведенные типы испытаний рассматривают как основу для оценки биосовмес
тимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Для большинства типов испытаний опре
делены конкретные методы, но признается, что для некоторых изделий альтернативные методы, не
включенные в международные стандарты, могут быть более подходящими.
Для удобства типы испытаний разбиты на три группы.
a) Группа I
Данная группа включает в себя испытания на цитотоксичность in vitro. Общие рекомендации по ис
пытаниям цитотоксичности in vitro приведены в ИСО 10993-5 и должны соблюдаться. Подробные прото
колы испытаний для методов диффузии в агаре или агарозе и фильтрующей диффузии, подходящие
для стоматологических материалов, включены в настоящий стандарт. Методы цитотоксичности in vitro
включают:
1) испытание диффузией в агар (см. 6.2);
2) испытанно диффузией через фильтр (см. 6.3);
3) испытания прямого контакта или экстракции в соответствии с ИСО 10993-5:
4) испытание цитотоксичности дентинного барьера (см. приложение В);
5) модель среза зуба.
П р и м е ч а н и я
^ Последовательность списка не означает какого-либо предпочтения одному методу по сравнению с
другими.
2 Данный список не означает, что все упомянутые испытания на цитотоксичность следует проводить для
каждого рассматриваемого медицинского изделия.
3 Использование испытания на цитотоксичность дентинного барьера поощряется, и описание испытания
приведено в приложении В. Другим подходом является модель зубного среза. Ссылки на это испытание приведены в
библиографии.
b
) Группа II
Данная группа включает в себя испытания в соответствии с серией стандартов ИСО 10993. и кон
кретные испытания идентифицированы, где это уместно:
4