ГОСТР ИСО 7405—2011
Приложение А
(справочное)
Типы испытаний, рассматриваемых для оценки биосовместимости
медицинских изделий, применяемых в стоматологии
Т а б л и ц а А.1 — Типы испытаний, рассматриваемых для оценки биосовместимости медицинских изделий,
применяемых в стоматологии
Характер
контактас
оргагатзмом
контакта
Длительность
Группа 1
Группа IIГруппа III
е
А— Кратковре
2
менный (£24ч)
I I
i f
0 — Длительный
(от24
ч
до 30 сут)
£ 5
С — Постоянный
(> 30 сут)
S
о
2
1 |
2 2
г *
* »
? !
г !
г !
£ 5
Л
S
1 |
И
i i
i f
I s
1
i n
1
ф h
5 9
SS
Фа:
Ц
г ?
к
я
I
V
1
и
£
А 8
I I
5
f *
*
5 ?
о
? 3
Ii
* 5
2
e
8
5
5
6
2
Cl
L.
•X
1
1
с
С
2
S
| 1
I f
i i
! 2
i f
s s
•X
?
a
s
1
1 1
z f
i t
* 8
i f
is
ii
2 2
9 9
л g
1 * 2
§ | £
«о
8
о»
о
О
О
S
со
V
й 5
« 8
о §
S !
о
8
о>
О
8
X
о
8
<71
О
8
S
о
8
о
8
S
8
<71
О
8
s
8
«?
o>
о
О
О
s
<0
Я
Ol
о
8
X
4
ID
H
S
©
i
g
г I
i i
**
<o
§ i
i i
<c
1C
4 f
S
О и
R |
1 1
Изделия, конА
тактирующие с
поверхностью
тела человека
XXXX
В
XXXX
С
XXXXXX
Изделия,А
присоединяе
мые извне
XXXXXX
В
XXXXXXXXXX
С
XXXXXXXXXX
ИмплантируеА
мые изделия
XXXXXX
В
XXXXXXXXXX
С
XXXXXXXXXX
П р и м е ч а н и е
П р и м е ч а н и е
1 — X — обозначает, что испытание должно быть рассмотрено для применения.
2 — Эта таблица является основой для развития программы оценки, а не контрольным списком.
20