ГОСТР ИСО 7405—2011
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942. ИСО 10993-1, ИСО 10993-12. а также
следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 медицинское изделие: Любой прибор, аппарат, приспособление, материал или другое изде
лие. включая программное обеспечение, используемое либо изолированно, либо в комбинации, кото
рое предназначено изготовителем для применения, главным образом, в следующих целях:
- диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облегчение болезни;
- диагностика, наблюдение, лечение, облегчение или компенсация повреждения органов или фи
зического недостатка:
- исследование, замена или изменение анатомии или физиологического процесса;
- контрацепция
и которое не является фармакологическим, иммунологическим или метаболическим средством,
но может быть дополнено такими средствами.
3.2 стоматологический материал: Материал и/или вещество или сочетание материалов и/или
веществ, специально разработанный и приготовленныйдля применения в стоматологической практике
и/или сопряженных процедурах.
3.3 конечный продукт: Медицинское изделие в том состоянии, в котором его применяют в меди
цинской практике.
П р и м е ч а н и е — Многие стоматологические материалы применяются в свежесмешанном виде, и необ
ходимо рассмотреть оценку материалов как в свежесмешанном, так и в застывшем состоянии.
3.4 положительный контрольный образец: Любой достаточно охарактеризованный образец
материала или вещества, который, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывает
пригодность этой методики для получения воспроизводимого, соответствующего положительного или
реактивного ответа в тест-системе.
3.5 отрицательный контрольный образец: Любой достаточно охарактеризованный образец
материала или вещества, который, подвергаясь исследованию по описанной методике, показывает
пригодностьэтой методикидля получения воспроизводимого, соответствующегоотрицательного, нере
активного или минимального ответа в тест-системе.
П р и м е ч а н и е — На практике отрицательные контрольные образцы включают в себя бланковые пробы,
основы/растворитепи и эталонные материалы.
3.6 стандартный образец: Образец вещества (материала) с установленными по результатам
испытаний значениями одной или более величин, характеризующих состав или свойство этого вещес
тва (материала) идающих возможностьточного определения количественных характеристикс отклоне
ниями на установленном доверительном уровне.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте под эталонным материалом подразумевается любой хорошо
изученный материал и/или вещество, который при испытании описанным методом демонстрирует пригодность
процедуры давать воспроизводимый предсказуемый ответ. Ответ может быть отрицательным или положитель
ным.
4 Классификация медицинских изделий
4.1 Классификация по виду контакта с организмом человека
4.1.1 Общая часть
В настоящем стандарте классификация медицинских изделий, применяемых в стоматологии, взя
та из ИСО 10993-1. Если изделие или материал может быть отнесено более чем к одной категории, бу
дут применимы более жесткие требования испытаний. При многократном воздействии изделия
решение об отнесении изделия к какой-либо категории должно учитывать потенциальный совокупный
эффект, принимая во внимание период времени, в течение которого происходит это воздействие.
П р и м е ч а н и е — В данном контексте термин стоматология включает оральную и челюстно-лицевую об
ласти.
4.1.2 Изделия, не контактирующие с поверхностностью тела человека
Эти устройства не контактируют с организмом пациента прямо или косвенно и не включены в
ИСО 10993-1.
2