ГОСТР ИСО 7405—2011
e) воздействие кислорода: для материалов, производящих ингибированный кислородом слой во
время затвердевания, следуетубедиться, что опытная форма надлежащим образом закупорена в тече
ние затвердевания;
f) стерилизация: пробы либо должны быть произведены в стерильных условиях, либо простери-
лизоеаны методом, пригодным для материала, если необходимо и возможно: следует убедиться, что
стерилизация не влияет на материал (например, стерилизация недолжна извлекать вещества из мате
риала);
д) соотношение площади поверхности пробы и поверхности клеточного слоя или клеточной куль
туральной среды: следует отразить документально соотношение площади поверхности пробы и по
верхности клеточного слоя или клеточной культуральной среды; обосновать выбор формы и площади
поверхности пробы, а также использованного соотношения площади поверхности пробы и поверхности
клеточного слоя или клеточной культуральной среды;
h) экстракты: если экстракты требуются для процедуры испытания, пробы экстракта приготовля
ют в соответствии с ИСО 10993-12, раздел 10.
6.1.3 Специальные рекомендации для светоотверждающихся материалов
Учитывают следующие факторы, принимая во внимание конечное использование светоотвержда-
ющегося материала:
a) материал опытной формы: коэффициент отражения материалов, использованных для опыт
ных форм, должен быть максимально приближен к коэффициенту отражения дентина для имитации
клинической ситуации.
П р и м е ч а н и е — Приемлемыми материалами могут быть полупрозрачные или белые пластиковые мате
риалы. такие как полиэтилен или политетрафторэтилен (PTFE);
b
) воздействие света: саетоотверждение должно быть проведено для наиболее близкой имита
ции клинического применения. Необходимо следовать инструкциям изготовителя по применению для
обеспечения того же уровня отверждения, как и при настоящем использовании. Это часто требует от
верждения только с одной стороны, но иногда включает и двустороннее отверждение. Метод отвержде
ния зависит от материала и/или процесса. В случаях, когда для исследования требуются полностью
отвержденные пробы, важно убедиться, что испытуемые пробы являются однородными после удале
ния формы. В случае однокомпонентных материалов не должно быть каких-либо пустот, трещин или
воздушных пузырей при осмотре без увеличения. Необходимо отметить используемый источник света
(интенсивность, время отверждения, спектральное распределение отверждающего света и тип отвер
ждающего светадолжны быть зарегистрированы). Необходимоубедиться, что источник света рекомен
дован для испытуемых материалов и находится в удовлетворительном рабочем состоянии;
c) воздействие кислорода: для материалов, производящих ингибированный кислородом слой во
время светоотверждения. оба конца формы должны быть накрыты прозрачными материалами противо-
кислородной защиты (например, полиэфирной пленкой) в течение светоотверждения. Если изготови
тель рекомендует обработку поверхности материала после отверждения, поверхности пробы должны
быть отшлифованы иотполированы с использованием рекомендуемых клинических процедур. Если та
ковых инструкций нет и если требуется для испытания, пробы следует отшлифовать с обоих концов бу
магой Р2 000 в соответствии с ИСО 6344-1. предварительно поместив их на прозрачный материал
противокислородной защиты.
6.1.4 Особые рекомендации для материалов, застывающих с химической добавкой
Принимают во внимание следующие факторы, учитывая конечное использование материалов, за
стывающих с помощью химической добавки:
a) смешивание: смешиваютдостаточное количество материала, чтобы обеспечить, что приготов
ление каждой исследуемой пробы выполняется из одного замеса. Готовят свежую смесьдля каждой ис
следуемой пробы. Смешивание следует проводитьсогласно соответствующим стандартам на продукт,
если применимо;
b
) воздействие кислорода: для материалов, производящих ингибированный кислородом слой во
время химического отверждения, оба конца формы должны быть накрыты материалами противокисло
родной защиты (например, полиэфирной пленкой) в течение отверждения. Если изготовитель рекомен
дует обработку поверхности материала после отверждения, поверхности пробы должны быть
отшлифованы и отполированы с использованием рекомендуемых клинических процедур. Если таковых
инструкций нет и если требуется для испытания, пробы следует отшлифовать с обоих концов бумагой
6