ГОСТРИСО 7405—2011
Содержание
1 Область применения.........................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки.........................................................................................................................................1
3 Термины и определения..................................................2
4 Классификация медицинских изделий..........................................................................................................2
4.1 Классификация по виду контакта с организмом человека................................................................2
4.2 Классификация изделий по длительности контакта.........................................................................3
5 Процесс биологической оценки......................................................................................................................3
5.1 Общая часть...........................................................3
5.2 Выбор испытаний и общая оценка..........................................................................................................4
5.3 Выбор методов испытаний......................................................................................................................4
5.4 Типы испытаний.........................................................................................................................................4
5.5 Переоценка биосовместимости . ..........................................................................................................5
6 Процедуры испытаний, специфичные для стоматологическихматериалов............................................5
6.1 Рекомендации по приготовлению проб................................................................................................ 5
6.2 Испытание диффузией в а гар................................................................................................................ 7
6.3 Испытание диффузией через фильтр....................................................................................................9
6.4 Испытание пульпарного и дентинного использования.................................................................... 11
6.5 Испытание пульпарной прокладки.......................................................................................................15
6.6 Испытание эндодонтического использования....................................................................................17
Приложение А (справочное) Типы испытаний, рассматриваемых для оценки биосовместимости
медицинских изделий, применяемых в стоматологии............................20
Приложение В (справочное) Испытание цитотоксичности дентинного барьера.....................................21
Приложение С (справочное) Испытание острой токсичности....................................................................27
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным стандартам Российской Федерации........................................................28
Библиография......................................................................................................................................................29
in