ГОСТР ИСО 7405—2011
6.4.2 Животные и гуманное обращение с животными
Для гуманного обращения с животными следуют
a) ИСО 10993-2 или
b
) национальным нормативным требованиям для лабораторных животных.
П р и м е ч а н и я
1 Животные должны быть размещены согласно ИСО 10993-2 со свободным доступом к пище и воде. Исполь
зуют млекопитающих одного вида, не являющихся грызунами, такого возраста, что их зубной ряд содержит непов
режденные постоянные зубы с закрытыми зрелыми верхушками. Обезьяны, собаки, хорьки или миниатюрные
свиньи являются подходящими видами. Для особых целей могут быть выбраны другие виды. Выбранные виды дол
жны быть наиболее низкими в биологической цепи из требуемых для удовлетворения научных целей при наимень
шем ущербе для животных. Выбор вида должен быть обоснован и отражен документально.
2 Подходящими обезьянами, собаками и миниатюрными свиньями являются такие, у которых прорезались
все постоянные зубы, кроме молярных зубов. Подходящими хорьками являются такие, у которых прорезались че
тыре постоянных клыка, так как только эти зубы являются применимыми.
6.4.3 Процедура испытания
6.4.3.1 Подготовка животных
Выбирают достаточноечисло животныхдля предоставления по меньшей мере семи зубов, содер
жащих испытуемый материал, на каждый период времени. Анестезируют животных и проводят проце
дуру. описанную в 6.4.3.2.
6.4.3.2 Обработка зубов
6.4.3.2.1 Удаляют налет икакие-либо инородные вещества с поверхностей зубов. Очищают идез
инфицируют поверхности используемых зубов тампоном с нанесенной 3 %-ной (объемная доля) пере
кисью водорода, затем дезинфектантом, состоящим из повидон-йода или хлоргексидина. Готовят
требуемое число буккальных или лабиальных полостей класса V. используя острые боры при адекват
ном водовоздушном распылении. Глубина полостейдолжна бытьтаковой, чтобы толщина остающегося
дентина была менее 1,0 мм и предпочтительно менее чем 0.5 мм, но без обнажения пульпы.
Промывают полости водой и высушивают их ватными шариками, кроме случаев, когда метод вве
дения испытуемого материала требует другой процедуры.
П р и м е ч а н и я
1 При выраженном гингивальном воспалении у животных может быть необходимым провести удаление на
лета и инородных веществ за несколько дней до подготовки полости, возможно, повторно, пока гингивальное вос
паление не будет под контролем.
2 Измерительные инструменты электрического сопротивления, такие как определители верхушки корня
зуба, могут быть откалиброваны предварительно и использованы для оценки толщины остающегося дентина при
подготовке полостей.
6.4.3.2.2 При приготовлении испытуемых материалов следуют инструкциям изготовителя. Если
изготовитель испытуемого материала рекомендует его использование с материалом покрытия или
агентом обработки полостей (например, дентинный адгезионный агент), используют эти дополнитель
ные процедуры согласно рекомендациям изготовителя.
6.4.3.2.3 На каждый период времени восстанавливают по меньшей мере семь полостей испытуе
мым материалом и четыре полости отрицательным контрольным образцом путем произвольного рас
пределения. Если необходимо (см. примечание 1). на каждый период времени восстанавливают до
четырех полостей положительным контрольным образцом.
П р и м е ч а н и е 1 — Для лабораторий, обладающих банком данных предыдущих материалов положи
тельных контрольных образцов, дальнейшие исследования необязательны, кроме периодического подтверждения
положительной реакции.
Выбранные виды должны быть наиболее низкими в биологической цепи из требуемых для удов
летворения научных целей при наименьшем ущербе для животных. Выбор вида должен быть обосно
ван иотражендокументально. При использовании обезьян, собак или миниатюрных свиней необходимо
использовать одно животное на каждый период времени. При использовании хорьков необходимо ис
пользовать по меньшей мере трех животных на каждый период времени.
П р и м е ч а н и я
1 Быстросхватывающий цинк-оксид-эвгеноловый цемент (ZOE) является подходящим материалом отрица
тельного контрольного образца. Для долгосрочных исследований целесообразно защитить ZOE от гидролиза. Это
можно сделать нанесением тонкого слоя либо поликарбоксилатного цемента, либо обычного (самоотверждающе-
12