ГОСТ Р ИСО 7405-2011; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования Non-active surgical implants. General requirements (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям) ГОСТ Р МЭК 61226-2011 Атомные станции. Системы контроля и управления, важные для безопасности. Классификация функций контроля и управления Nuclear power plants. Instrumentation and control systems important for safety. Classification of instrumentation and control functions (Настоящий международный стандарт устанавливает метод классификации управляющих и информационных функций для атомных станций, а также классификации систем контроля и управления, оборудования, которые обеспечивают эти функции, в категории, обозначающей важность функции для безопасности. В соответствии с полученной классификацией затем определяют критерии проекта) ГОСТ Р ИСО 5833-2005 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы Implants for surgery. Acrylic resin cements (Настоящий стандарт устанавливает требования к физическим и механическим свойствам, упаковке и маркировке полимеризуемых радиопроницаемого и радионепроницаемого цементов на основе полиметакриловокислых эфиров, предназначенных для лечебных целей. Настоящий стандарт распространяется на цементы, состоящие из компонентов, содержащих предварительно известные количества стерильного порошка и стерильной жидкости в формах, пригодных для смешивания в процессе имплантации, предназначенные для фиксации внутренних ортопедических эндопротезов с применением шприца или в тестообразном состоянии. Настоящий стандарт не затрагивает вопросы, связанные с опасностью использования цемента при лечении пациента или медицинским персоналом)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 7405—2011

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

СТОМАТОЛОГИЯ

Оценка биологической совместимости медицинских изделий,

применяемых в стоматологии

Dentistry. Evaluation of biocompatiollity of medical devices used in dentistry

Дата введения — 2012—03—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает методы исследования для оценки биологического эффекта

медицинских изделий, применяемых в стоматологии. Он включает испытание фармакологических аген

тов. являющихся неотъемлемой частью испытуемого устройства.

Настоящий стандарт не распространяется на испытания материалов и устройств, которые не кон

тактируют прямо или косвенно с организмом пациента.

2 Нормативные ссылки

Следующие справочныедокументы являются необходимымидля применения данногодокумента.

При датированной ссылке применимо только указанное издание. При ссылке без даты применимо по

следнее издание указанного документа (включая любые поправки).

ИСО 1942 Стоматология. Словарь. Часть 1. Общие и клинические термины. Изменение 2

ИСО 6344-1 Шлифовальный материал с покрытием. Гранулометрический анализ. Часть 1. Опре

деление гранулометрического состава

ИСО 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 1. Оценка и исследования

ИСО 10993-2 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 2. Требования к обращению с животными

ИСО 10993-3 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную

функцию

ИСО 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro

ИСО 10993-6 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 6. Исследование местного действия после имплантации

ИСО 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ИСО 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.

Часть 11. Исследование общетоксического действия

ИСО 10993-12:2007 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде

лий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы

ИСО 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям

Издание официальное