ГОСТ Р ИСОГГО 27809— 2009
Риски от медицинских приборов минимизируются во многих странах за счет законодательных мер,
направленных на контроль в таких областях, как разработка, производство, распространение и другие
этапы жизненного цикла прибора. Эти меры, а также стандарты или требования, на которых они основаны,
весьма схожи в разных странах (см. раздел 4) и имеют широкий охват, подробно документированы и
общепризнаны. Программное обеспечение, необходимое для правильного использования медицинского
прибора или являющееся дополнением к нему, обычно регулируется законодательными мерами, относя
щимися кданным медицинским приборам. В определенных обстоятельствах программное обеспечение
само по себе может рассматриваться как медицинский прибор, хотя то. что может считаться медицинским
прибором в одной стране, в другой стране может таковым не считаться. Риски от программного обеспече
ния. регулируемого нормативными документами для медицинских приборов, могут рассматриваться как
уже проконтролированные и минимизированные, и потому они неотносятся кобласти применения настоя
щего стандарта (см. раздел 1).
Однако в настоящее время существует множество разнообразногодоступного и используемого про
граммного обеспечения, которое не регулируется законодательными или нормативнымидокументами для
медицинских приборов. Примерами являются компьютерные системы врачей общей практики или терапев
тов. системы электронного учета здоровья, системы учета пациентов, приложения, работающие со штрих
кодами. напримердля идентификации пациентов или медицинской продукции, широкий спектр клиническо го
программного обеспечения поддержки принятия решений, диспетчерские системы скорой помощи, про
граммное обеспечение для отслеживания вызовов и повторных вызовов. Все это программное обеспече
ние определено в настоящем стандарте как программные продукты для сферы здравоохранения. Именно
«продукты», подобные перечисленным выше, относятся к области применения настоящего стандарта.
Однако, поскольку в мире существуют разнообразные определения медицинских приборов и их практи
ческой реализации, возможно, что какие-либо из приведенных примеров могут регулироваться в некото
рых странах нормами для медицинских приборов (см. раздел 1).
Поскольку программное обеспечение контролируется законодательными актами и соответствующи
ми требованиями или стандартами для медицинских приборов, уместно рассмотреть возможность и/или
необходимость применения тех же механизмов и требований контроля к программному обеспечению, кото
рое не контролируется данным образом. В частности, это относится к большому числу программного обес
печения. относящегося к пограничной области между программными продуктами и медицинскими прибо
рами (см. раздел 5). Нет смысла иметь медицинское программное обеспечение, контролируемое разными
способами, если существует возможность его гармонизации. В настоящем стандарте рассматривается
данная возможность.
Средства контроля, задействованные в контексте медицинских приборов, определяются, главным
образом, потенциальным риском, который прибор представляет для пациента, или клиническим опытом,
накопленным при использовании данного изделия. В соответствии с этим приборы классифицируются, а
средства контроля выбираются в зависимости от класса, к которому отнесен данный прибор. Очевидно,
что применение одних и тех же средств контроля с одинаковой строгостью ко всем приборам было бы
нелогичным, поскольку некоторые приборы могут представлять небольшой риск или вообще никакого рис
ка для пациента, тогда какдругие приборы могут представлять серьезный риск, включая летальный исход.
Если применить такой же подход к программным продуктам для сферы здравоохранения, то надо
классифицировать их в зависимости от степени риска, который они представляютдля пациента. В разделе 6
определено, как лучше всего классифицировать программные продукты для сферы здравоохранения,
включая рассмотрение процедур классификации медицинских приборовдля оценки их пригодности.
Существуют разнообразные средства контроля, применяемые к медицинским приборам в соответ
ствии с их классом, такие как разнообразные требования к регистрации, системы качества, контроль проек
тирования и управление рисками. В разделе 7 все они рассмотрены в контексте программного обеспече
ния для сферы здравоохранения, а также определено, какие стандарты могли бы поддержать их примене
ние для медицинского программного обеспечения.
Следует отметить, что будетсуществовать постоянная потребность разработки стандартов примени
тельно к конкретным рискам (см. раздел 8).
4 Общая информация о средствах контроля медицинских приборов
Программное обеспечение, необходимое для правильного применения медицинского прибора либо
являющееся дополнением к нему, в ряде стран регулируется средствами контроля медицинских прибо
ров. Несомненно, в определенных обстоятельствах в ряде стран программное обеспечение само по себе
3