ГОСТ Р ИСОГГО 27809— 2009
Поскольку системы качества для программных продуктов для сферы здравоохранения во многом
схожи по характеристикам с системами качества для медицинских приборов (и изделий в целом), то суще
ствующие стандарты, применимые к программному обеспечению, могут быть использованы в качестве
отправной точки. Ниже рассмотрены наиболее значимые из них. В общем, данные стандарты охватывают
следующие аспекты:
- планирование реализации программного продукта, включая жизненный цикл, планирование каче
ства. процессы, связанные с потребителем, контроль проектирования и управление рисками;
- документацию, например руководство по качеству и контрольдокументов и записей;
- ответственность за управление, включая обязательства по управлению, сфокусированность на по
требителя. планирование систем политики вобласти качества и управления качеством;
- распределение ответственностей и полномочий;
- связь:
- управление ресурсами, включая компетенцию, понимание, обучение и рабочую среду;
- обзоры по управлению.
7.5.2 Стандарты по системам качества, относящиеся к медицинским приборам
Многие изготовители медицинских приборов внедрили систему качества, чтобы соответствовать за
конодательным нормам.
В большинстве Европейских стран изготовители медицинских приборов внедрили систему качества,
чтобы соответствоватьдирективе ЕС по медицинским приборам [19). Однако всоответствии с установкой
ЕС подирективам нового подхода [20]. если система качества изготовителя соответствует «гармонизиро
ванным стандартам», но не называет их. то она может ссылаться на допущение соответствия. Однако в
листинге руководства по директивам для медицинских приборов [21) строка, относящаяся к системам
качества, ссылается надокументы от GHTF.
Руководство GHTF до июня 2005 г. было включено в документ «Руководство по системам качества
для проектирования и производства медицинских приборов» [22). который, в свою очередь, был создан на
основе ИСО 9001 (версия 1994 года) [23]. В 2005 г. данное руководство было изъято из обращения и
заменено ИСО/Т014969:2004 [24]. в разработке проекта которого участвовала GHTF. Настоящий стандарт
также основан на ИСО 9001.
В США требования «Успешной производственной практики» представлены в «Положении по систе
мам качества» [25]. В предисловии данногодокумента представлены полученные общественные коммен
тарии и ответы Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами. Из приведенных ответов
становится ясно, что требования, в основном, основаны на ИСО 9001:1994 [23] и разработаны в тесном
сотрудничестве с GHTF. В главе 2 «Системы качества» Руководства по системам качества для медицинс
ких приборов для малых предприятий [26] также отмечено, что требования «Успешной производственной
практики» «гармонизированы с ИСО 9001:1994 и И С 013485 [27]» (который сам основан на ИСО 9001).
Ситуация в Австралии и Канаде сложилась похожим образом. Их требования к системе качества для
медицинских приборов также основаны на серии стандартов ИСО 9000.
Ясно, что если программные продукты для сферы здравоохранения были бы предметом контроля со
стороны системы управления качеством, то любой стандартдолжен быть основан на ИСО 9001:2000 [28].
Встает вопрос, существует ли уже такой стандарт, который мог бы быть применен непосредственно.
Стандарты, применяемые в отношении медицинских приборов, являются очевидными кандидатами
на рассмотрение. Как уже отмечалось, стандартом, который упоминался в контексте «Директивы по меди
цинским приборам» ЕС. является «Руководство по системам качества» GHTF [22], которое было отозвано
и заменено ИСО/Т0 14969:2004 «Руководство по применению И С 013485:2003» [24]. ИС0 13485:2003 «Си
стемы управления качеством. Требования к целям регулирования» [27] является, как видно из наименова
ния, специально разработанным документом для «целей регулирования» и посвящен медицинским прибо
рам. Он не может подходитьдля программных продуктовдля сферы здравоохранения подвум причинам:
- хотя его определение «медицинского прибора» соответствует GHTF и тем самым включает «про
граммное обеспечение» (см. А.З). совершенно очевидно, чтоданный стандарт разрабатывался без учета
программных продуктовдля сферы здравоохранения:
-данный стандарт разработан для целей регулирования, тогда как настоящий стандарт не основан на
предположении, что средства контроля не обязательно будутсредствами регулирования; ряддополнений и
поправок к ИСО 9001 в ИСО/ТО 14969:2004 [24] и ИСО 13485:2003 [27], может не поддерживаться в
нерегулируемой среде.
Тем не менее, основное содержание и требования могут быть применены к программным продуктам
для сферы здравоохранения также, какони применяются к медицинским приборам.
8