ГОСТ Р ИСОГГО 27809— 2009
Наконец, «классы риска», на которые подразделяют продукты, представлены в таблице В.З.
Т а б л и ц а В.З
Вероятность
Последствия
Катастроф ические
Серьезные
Значительные
Умеренные
Незначительные
Очень высокая
А
А
В
В
С
Высокая
А
В
В
С
С
Средняя
В
В
С
D
D
Низкая
В
С
D
D
Е
Очень низкая
С
С
D
Е
Е
Класс А соответствует наивысшему потенциальному риску, а класс Е— самому низкому.
Важными являются приведенные ниже требования.
«При идентификации опасностей, которые программный продукт или тип программных продуктов для сфе
ры здравоохранения может представлять для пациента, опасность не должна отбрасываться просто из-за пред
положения. что продукт разработан таким образом, что не существует обстоятельств, при которых возможно
возникновение опасности вследствие свойств конкретного программного продукта или проекта, по которому он
создавался. Возможность вреда (опасности), который может нанести программный продукт, должна быть опре
делена. как если бысоответствующих свойств проекта или средств контроля не существовало или они работали
бы неправильно.
При идентификации опасностей, которые программный продукт для сферы здравоохранения может пред
ставлять для пациента, независимо от того, связаны ли они с неправильным функционированием или являются
результатом непредусмотренного события, также не следует отбрасывать опасности, которые могли возникнуть,
просто из-за отсутствия неблагоприятных последствий для пациента благодаря, например, бдительности пользо
вателя или другим событиям, внешним по отношению к программному продукту. Данный аспект учитывается
посредством назначения вероятности возникновения последствий».
«При оценке вероятности, вероятность последствия не должна отбрасываться в связи с каким-либо свой
ством самого продукта (включая сопутствующие инструкции по применению). Вероятность в контексте настоящего
раздела не является вероятностью неправильного функционирования продукта или неблагоприятного события.
Здесь имеется в виду вероятность последствий такого неправильного функционирования или неблагоприятного
события, действительно имевшего место.
Однако допустимо принять во внимание реально прогнозируемые обстоятельства, являющиеся внешними
по отношению к программному продукту. Таким образом, если, например, идентифицированное последствие
опасного события может привести к травме, то вероятность данного последствия, выразившегося в
нанесении реального вреда пациенту, может учитывать следующие аспекты:
- возможность того, что опасное событие будет замечено пользователем, обладающим соответствующей
квалификацией, до того, как произойдет его последствие:
- возможность того, что последствия удастся избежать вследствие ряда событий в течение некоторого ин
тервала времени, произошедших до возникновения последствия, которые повысили бы вероятность выявления
опасности;
- возможность того, что пациент будет осмотрен врачом до того, как ему будет нанесен реальный вред, и
будет достаточно времени для проведения лечения или терапии».
Технические спецификации содержат рекомендации в отношении того, как следует применять данные тре
бования к программным продуктам для сферы здравоохранения.
Подход к классификации программных продуктов для сферы здравоохранения, изложенный в технических
спецификациях, согласуется с подходом FDA к классификации «программного обеспечения для медицинских
приборов» [9] и «присутствующего на рынке программного обеспечения» [10] (см. В.З).
Три «уровня значимости», определенные в классификации FDA. могут быть сопоставлены с пятью категори
ями «последствий», определенными в технических спецификациях. Однако «уровень значимости» FDA не со
всем соответствует вероятности последствия, например, летальный исход или травма, имевшие место вдействи
тельности. Это же относится и к безопасности «оператора» и пациентов, в отличие от самого пациента.
В.5 Выводы
Системы классификации ЕС. Австралии. Канады. США и GHTF для медицинских приборов не подходят для
программных продуктов для сферы здравоохранения.
Классификация FDA CDRH «программного обеспечения в медицинских приборах» и «присутствующего на
рынке» программного обеспечения может быть применена к программным продуктам для сферы здравоохране
ния.
Однако в [11] представлена наиболее подходящая система классификации, основанная на классах рисков.
Они соответствуют подходу FDA CDRH к «программному обеспечению в медицинских приборах» и «присутствую
щему на рынке» программному обеспечению.
19