ГОСТ Р ИСОГГО 27809— 2009
Содержание
1 Область применения.......................................................................................................................................1
2 Термины и определения.................................................................................................................................1
3 Круг рассматриваемых проблем...................................................................................................................2
4 Общая информация о средствах контроля медицинских приборов..................................................3
5 Грамица между программными продуктами для сферы здравоохранения и медицинскими прибо
рами ......................................................................................................................................................................4
6 Классификация программных продуктов для здравоохранения.........................................................5
6.1 Возможные варианты............................................................................................................................... 5
6.2 Выводы......................................................................................................................................................... 5
7 Возможные мероприятия по контролю за программными продуктамидля сферы здравоохранения 5
7.1 О бзор............................................................................................................................................................. 5
7.1.1 Общие сведения.............................................................................................................................. 5
7.1.2 Выводы...............................................................................................................................................6
7.2 Маркировка и документация...................................................................................................................6
7.2.1 Общие сведения.............................................................................................................................. 6
7.2.2 В ы воды .............................................................................................................................................. 6
7.3 Клинические данны е.................................................................................................................................6
7.3.1 Общие сведения.............................................................................................................................. 6
7.3.2 Выводы.............................................................................................................................................. 6
7.4 Регистрация инцидентов.........................................................................................................................6
7.4.1 Общие сведения..............................................................................................................................6
7.4.2 Выводы..............................................................................................................................................6
7.5 Системы качества......................................................................................................................................6
7.5.1 Общие сведения..............................................................................................................................6
7.5.2 Стандарты по системам качества, относящиеся к медицинским приборам.....................8
7.5.3 Стандарты по системам качества, относящиеся к программному обеспечению............9
7.5.4 Выводы..............................................................................................................................................9
7.6 Контроль проектирования.......................................................................................................................9
7.6.1 Общие сведения..............................................................................................................................9
7.6.2 Выводы.............................................................................................................................................. 10
7.7 Управление рисками.................................................................................................................................10
7.7.1 Общие сведения..............................................................................................................................10
7.7.2 Выводы...............................................................................................................................................10
8 Стандарты, относящиеся к рискам определенного характера............................................................10
8.1 Общие сведения........................................................................................................................................10
8.2 Выводы.........................................................................................................................................................10
9 Надзор за безопасностью и рисками в сфере деятельности пользователя....................................11
9.1 Общие сведения........................................................................................................................................11
9.2 Выводы.........................................................................................................................................................11
10 Систематизация................................................................................................................................................11
10.1 Общие сведения....................................................................11
10.2 Выводы.......................................................................................................................................................11
11 Общие выводы..................................................................................................................................................11
Приложение А (справочное) Положение с медицинскими приборами в разных странах...................13
Приложение В (справочное) Анализ процедур классификации................................................................16
Приложение С (справочное) Управление рисками......................................................................................20
Библиография.........................................................................................................................................................28
ill