ГОСТ Р ИСО/ТО 27809— 2009
9 Надзор за безопасностью и рисками
в сфере деятельности пользователя
9.1 Общие сведения
Настоящий стандарт ограничен обеспечением безопасности программных продуктовдля сферы здра
воохранения в производственной сфере (включающей проектирование и разработку). Однако, даже если
безопасность была обеспечена на производстве, признается, что при внедрении и использовании про
граммных продуктов в сфере деятельности пользователя, например вбольнице или врачом общей практи
ки. могут возникать новые риски. Это особенно вероятно в случае, когда предполагается взаимодействие и
взаимосвязь программных продуктов, полученных от разных поставщиков, независимо от того, связаны ли
они напрямую или через сеть. То же самое относится и к интерфейсам медицинских приборов, имею щих
встроенное программное обеспечение. Данный аспект безопасности должен быть учтен.
9.2 Выводы
Необходимо обратить внимание на стандарты по обеспечению безопасности программных продуктов
для сферы здравоохранения в сфере деятельности пользователя.
10 Систематизация
10.1 Общие сведения
Как правило, нет ясности, что заключает в себе программный продукт для сферы здравоохранения.
Чтобы преодолеть это. необходимо принять меры посредством систематизации (структурированного спис
ка) медицинского программного обеспечения. Аналогично, поддерживающая систематизация была бы по
лезна при режстрации неблагоприятных событий, например:
- программный продукт для сферы здравоохранения (например, для поддержки принятия решения о
назначении лекарств);
- процессы (дозирование лекарств);
- последствия (аллергическая реакция или серьезный вред).
10.2 Выводы
Должна быть проведена систематизация программных продуктов для сферы здравоохранения, а
также систематизация для поддержки регистрации неблагоприятных событий.
11 Общие выводы
Если программные продукты для сферы здравоохранения подлежат регулированию или контролю
формальными или неформальными методами на национальном, региональном или местном уровне, то
средства контролядолжны быть основаны на стандартах. Настоящий стандарт определяет необходимые
стандарты и их сущность. Ниже приведены общие выводы.
11.1 Если средства контроля должны быть адекватны риску, который программный продукт может
представлять для пациента, то программные продукты для сферы здравоохранения классифицируют в
соответствии сданными рисками. Системы классификации медицинских приборов не подходятдля про
граммных продуктов для сферы здравоохранения. ИСО/ТС 25238 «Классификация угроз безопасности от
медицинского профаммного обеспечения» (11] наиболее подходитдля принятия определенных в нем клас
сов рисков (см. [11], таблица 4).
11.2 Если требуются предпродажное извещение, регистрация предприятия или продукта, то, по-види-
мому, они не потребуют разработки стандартов (см. 7.1).
11.3 Стандарт на минимум информации, необходимой для представления характеристик програм
мных продуктов для сферы здравоохранения, может быть полезен, в частности, для характеристик, кото
рые важны для взаимодействия и функциональной совместимости. Стандарт на медицинские приборы [13]
необходимо проанализировать, чтобы оценить необходимость разработки отдельного стандарта по общей
маркировке профаммных продуктов для сферы здравоохранения (см. 7.2).
11.4 Предоставление клиническихданных может потребоваться некоторым лрофаммным продуктам
для сферы здравоохранения, например для поддержки принятия решений с наивысшим риском. Если это
так. то желательно иметьстандарт вформе руководства, конкретизированного под программные продукты
для сферы здравоохранения. Такой стандарт должен охватывать как клинические данные, относящиеся к
достоверности данных, положенных в основу принятия решений, так и их использование программным
11