ГОСТ Р ИСОГГО 27809— 2009
Введение
Угроза безопасности пациента
В прошлом программное обеспечение, связанное со сферой здравоохранения, восновном исполня
ло относительно некритичные административные функции, где риск нанесения вреда пациенту, в отличие
от нарушения функционирования организации, был низким. Клинические системы были, вобщем, неслож
ными. имели, скорее, административное, чем клиническое, содержание, и не имели развитых программ
ных средств поддержки принятия решений. Даже системы поддержки клинических решений были относи
тельно простыми, обладали понятной логикой и использовались как вспомогательные средства, а не как
основной инструмент при принятии решений. В настоящее время это положение изменилось, и будет по
стоянно изменяться и в будущем. Сущность происходящих изменений увеличивает потенциальные риски
для пациентов.
В сфере медицинского программного обеспечения имели место неблагоприятные происшествия,
например, в сфере скрининга, вызова и повторного вызова врача пациентами сбои программного обеспе
чения приводили к тому, что врачи не выезжали к серьезно больным пациентам. Подобные случаи не
только становились причиной страданий пациентов, но также могли привести кпреждевременному леталь
ному исходу. В результате подрывалосьдоверие населения к медицинскому обслуживанию.
Объем скрининга, проводимого в отношении заболеваний, существенно возрастает и в настоящее
время охватывает большое число субъектов, что требует высокой степени доверия к программному обес
печению на административном и клиническом уровнях, чтобы зафиксироватьотклонения от нормы и «выз
вать» или «обработать» пациентов с повышенным риском. Такое программное обеспечение должно быть
безопасным в отношении своей области применения.
Руководители и другие лица, ответственные за организации здравоохранения, должны понимать сле
дующее:
- медицинское программное обеспечение потенциально может нанести вредпациентам:
-данная возможность возрастает по мереувеличения сложности внедряемого программного обеспе
чения:
- организации здравоохранения все больше зависят от медицинского программного обеспечения.
Из этого следует, что. пока риски не будут идентифицированы и взяты под контроль, пациенты будут
находиться под угрозой, а репутация организации здравоохранения будет страдать, что приведет к суще
ственным финансовым и юридическим последствиям.
В мире существует повышенное внимание к большому числу клинических инцидентов, которые мож
но было предотвратить, но которые оказали неблагоприятное воздействие на пациентов, включая леталь
ный исход и инвалидность. Это отмечено в разных источниках (см. [1], [2]. (3J. [4], [5] и [6]). К таким
предотвратимым инцидентам относятся неточные или неверныедиагнозы и другие решения. Влияющим
фактором часто является отсутствие или неполнота информации, или просто незнание, например, о меди
цинских возможностях втрудных случаях или побочных реакциях на лекарственные препараты.
Все чаще утверждается, что информационные системы, реализующие поддержку принятия реше
ний, протоколирование, электронные руководства и подсказки могли бы существенно снизить подобные
неблагоприятные воздействия. Даже если бы не было других причин (а они существуют), это приведет (и
приводит) к возрастанию применения систем поддержки принятия решений и управления лечением, что. в
свою очередь, неизбежно приведет кусложнению и совершенствованию таких систем. Также можно пред
положить, что под воздействием времени и судебно-медицинских факторов врачи будут все больше по
лагаться на такие системы, все меньше обращая внимание на их производительность.
Действительно, поскольку подобные системы интегрируются в сферу медицинского обслуживания,
любая неудача при применении стандартных средств поддержки может быть осуждена на юридических
основаниях.
Расширенная поддержка принятия решений может ожидаться не только при лечении, но и в других
областях, также значимых для безопасности пациентов, таких как принятие решения о направлении кспе
циалистам, когда ошибка в выдаче «правильного» направления или в своевременной выдаче направле
ния может иметь серьезные последствия.
Экономические факторы также способствуют увеличению числа систем поддержки принятия реше
ний. Сфера группового и/или экономичного назначения лекарств является наиболее очевидной, но еще
одной является экономия средств на количестве и стоимости клинических испытаний.
Системы, подобные системам для поддержки принятия решений, способны привести к снижению
риска врачебных ошибок и улучшению врачебной практики. Например, большое число опубликованных
IV