ГОСТ Р ИСОГГО 27809— 2009
- необходимо для правильного применения медицинского прибора;
- является дополнением к медицинскому прибору;
- само по себе является медицинским прибором.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте понятие «программное обеспечение» включает в себя
встроенное программное обеспечение.
2.4 изготовитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо, отвечающее за разработку,
изготовление, упаковку или маркировку программного продукта для сферы здравоохранения, компоновку
системы или адаптацию программного продукта до того, как он будет представлен на рынке и/или введен в
эксплуатацию, независимоот того, выполняются ли эти действия самим лицом или третьей стороной по его
поручению.
2.5 медицинский прибор (medical device):
Л
юбой инструмент, аппарат, средство, оборудование,
приспособление, имплантат, полученный в искусственных условиях реагент или калибратор, программное
обеспечение, материал или иное подобное или родственное изделие, которое:
a) предназначено изготовителем для использования людьми автономно или совместно с другими
приборами для одной или нескольких из следующих конкретных целей:
- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания;
- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы;
-исследование, замена, модификация или поддержка анатомии или физиологического процесса;
- поддержание жизни;
- контроль оплодотворения;
- дезинфекция медицинских приборов;
- предоставление информациидля медицинских или диагностических целей посредством лаборатор
ного исследования образцов, полученных из человеческого тела;
b
)не реализует своего главного предназначения в или на человеческом теле посредством фармако
логических. иммунологических или метаболических средств, но которому подобные средства могут по
мочь реализовать его функцию.
П р и м е ч а н и е — Данное определение взято из [8]. Однако, в отношении сферы действия программного
обеспечения в разных странах существуют некоторые различия в ее определении, которые приведены в прило
жении А.
2.6 пациент (patient):
Л
юбое лицо, к которому применяется программный продуктдля сферы здраво
охранения.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте данный термин относится также к здоровым людям, когда это
необходимо (например, здоровый человек обращается к базе знаний для получения информации, связанной со
здоровьем).
2.7 продукт (product): Вся совокупность материалов и услуг, относящихся к программному обеспе
чению. предлагаемому пользователю, включая инструкции по применению и. в случае необходимости,
обучение.
2.8 риск (risk): Комбинация вероятности нанесения вреда и серьезности этого вреда [7].
2.9 безопасность (safety): Независимость от недопустимого риска [7].
3 Круг рассматриваемых проблем
Если рискдля пациентов со стороны программного обеспечениядля сферы здравоохранения суще
ствует и может со временем возрастать (см. введение), то возникает вопрос о минимизации подобных
рисков.
Контроль рисков может быть осуществлен разными способами и на разных уровнях. На местном
уровне он может быть обеспечен посредством требований, установленных на момент покупки, например
установленных втендерной документации. На региональном и национальном уровнях контроль может осу
ществляться посредством сводов правил или официальных руководств. На национальном или межнацио
нальном уровне, например в пределах Европейского Союза (ЕС), контроль может реализовываться по
средством законодательной структуры. Настоящий стандарт не определяет конкретных средств контроля,
но устанавливает, что независимо от применяемых средств контроля требования должны основываться на
нормативных документах. Именно такиедокументы и рассматриваются в настоящем стандарте.
2