ГОСТ Р ИСО/ТО 27809— 2009
Приложение А
(справочное)
Положение с медицинскими приборами
в разных странах
П р и м е ч а н и е — Настоящий обзор предназначен толькодля целей настоящего стандарта, затрагивая и
резюмируя только вопросы, имеющие к нему отношение. Он не должен использоваться в качестве полного руко
водства в каком-либо отношении и для какой-либо цели (вслучав необходимости, следует обратиться к исходным
документам и компетентным национальным органах’).
А.1 ЕС, Австралия и Канада
А.1.1 Общие сведения
ЕС. Австралия и Канада в значительной степени используют одинаковые законодательные подходы к меди
цинским приборам и средства их контроля. Поэтому они рассматриваются в одном разделе.
А.1.2 ЕС
В ЕС медицинские приборы контролируются на основании трех директив:
- 90.’385>‘ЕЕС от 20 июня 1990 г. [41] по активным имплантируемым медицинским приборам:
- 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 г. [19] по медицинским приборам:
- Э8.’79/ЕС от 27 октября 1998 г. [42] по медицинским приборам лабораторной диагностики.
Директива «по активным имплантируемым медицинским приборам» относится ко всем механизирован
ным или частичным имплантатам, находящимся в теле пациента (например, кардиостимуляторы).
Директива «по медицинским приборам» охватывает большинство других медицинских приборов (не только
медицинских электронных приборов), например бандажи первой помощи, протезы тазобедренного сустава, рент
геновское оборудование. ЭКГ. сердечные клапаны.
Директива «по медицинским средствам лабораторной диагностики» охватывает все медицинские приборы,
такие как реактивы, продукты реактивов, калибраторы, контрольные материалы, комплекты медицинских инстру
ментов, приборы, аппараты, оборудование или системы, необходимые для лабораторного исследования проб,
включая кровь иобразцы тканей, полученных из тела человека. Примерами являются реактивы для определения
группы крови, тестовые комплекты для определения беременности или гепатита В.
В данных директивах медицинский прибор определен следующим образом:
«
Л
юбой прибор, аппарат, материал прибора или иной предмет, используемый автономно или в комбина
ции. включая программное обеспечение, необходимое для его правильного применения, предназначенный из
готовителем для применения на людях с целью:
- диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;
- диагностики, контроля, лечения, а также облегчения или компенсации травмы или увечья;
- исследования, замены или изменения анатомии или физиологического процесса;
- контроля оплодотворения
и не реализующий своего основного назначения в или на теле человека с помощью фармакологических, иммуно
логических или метаболических средств, но которому данные средства могут помогать осуществлять его функ
ции».
Данное определение включает только программное обеспечение, «необходимое для правильного приме
нения» медицинского прибора. Однако данное определение может быть расширено в ближайшем будущем для
учета программного обеспечения, которое само по себе является медицинским прибором.
Директивы по медицинским приборам и по медицинским приборам лабораторной диагностики включают
систему классификации, на основании которой уровень регулятивного контроля, применяемого к прибору, соотно
сится с воспринимаемой степенью риска, ассоциированной с прибором.
Средства контроля, применяемые к медицинскому прибору, включают такие мероприятия, как регистрация
изготовителей и изделий, требования к проектированию и производству, проверка соответствия всем требова
ниям.
А. 1.3Австралия
Австралия 4 октября 2002 г. приняла новую систему регулирования медицинских приборов [43]. [44]. осно
ванную на международной модели регулирования, разработанной GHTF [55]. Данная модель и австралийская
система во многом сходны с системами регулирования ЕС. Различия между Австралией и ЕС [45]. [46] несуще
ственны в контексте настоящего стандарта. Таким образом, определение медицинского прибора, системы клас
сификации. требования к регистрации и контрольным мероприятиям аналогичны применяемым в ЕС.
Как и в ЕС. программное обеспечение включается в рассмотрение, только когда оно необходимо для «пра
вильного применения» медицинского прибора. В Австралии существует Австралийский реестр терапевтических
товаров (ARTG). Поиск в данном реестре терминов «программное обеспечение» и «компьютер» выявил только
системы программного обеспечения, необходимые для правильного применения медицинских приборов, но не
13