ГОСТ Р ИСОГГО 27809— 2009
1
сведений подтверждает снижение числа ошибок и негативных случаев, имевших место в результате при
менения электронных предписаний. Однако все подобные системы потенциально могут нанести вред. При
чиной вреда, конечно, может стать непроверенное и/или непрофессиональное использование, хотя разра
ботчики и поставщики могут снизить вероятностьэтого посредством, например, разработки инструкций по
применению, средств обучения, компьютерных презентаций, руководств или предписаний. Причина нане
сения вреда может быть связана и с проектированием системы, например:
- плохая доказательная база для проектирования;
- ошибки влогике проектирования, не позволяющие правильно представить цели проектирования;
- логические ошибки, не позволяющие представить правильные решения или доказательства на
стадии проектирования;
- плохое или запутывающее представление информации или плохие средства поиска;
- проблемы с обновлениями, соответствующими современному уровню знаний.
Некоторые из недостатков таких систем проявляются не сразу и могут быть не заметны для пользова
теля.
Проблемы и недостатки медицинского программного обеспечения могут, конечно, оказывать и другие
негативные воздействия, помимо непосредственного причинения вреда пациентам. Например, они могут
создавать административные неудобства или даже административный хаос в целом ряде случаев, вклю
чая финансовые потери. Вред, нанесенный пациенту, также может оказать опосредованное влияние на
медицинскую организацию, например, финансовые потери в результате судебного разбирательства. Хотя
подобные негативные воздействия могут быть весьма существенными для медицинской организации, они
не рассматриваются в настоящем стандарте, если только они не приводят к нанесению вреда пациенту.
Например, сбой в центральной системе учета пациентов больницы, несомненно, создаст ряд администра
тивных неудобств, ноданное негативное воздействие не относится ксфере применения настоящего стан
дарта. если только оно не может нанести вред пациенту (что, в принципе, возможно). Именно возможное
нанесение вреда пациенту является предметом рассмотрения в настоящем стандарте.
Контроль рисков
Безопасность лекарств и медицинских приборов обеспечивается во многих странах за счет разнооб
разных юридических и административных мероприятий. Подобные мероприятия зачастую подкрепляются
рядом стандартов, связанных с обеспечением безопасности, как национальных, так и международных,
включая стандарты Международной организации по стандартизации (ИСО). Международного электротех
нического комитета (МЭК) и Европейского комитета постандартизации (CEN). Некоторое программное обес
печение. например необходимое для правильного применения или функционирования медицинского при
бора. часто относится к области применения таких нормативных документов. Однако другие виды меди
цинского программногообеспечения автономного характера обычно не охватываются данными норматив
ными документами либо охватываются только в общем плане. Настоящий стандарт регламентирует про
граммное обеспечение, применяемое в здравоохранении, за исключением того, которое регламентируется
нормативными документами для медицинских приборов.
Необходимым условием для определения и внедрения соответствующих нормативных документов
по проектированию и производству, чтобы минимизировать риски для пациентов от сбоев или неправиль
ного функционирования программных продуктов, является точное понимание опасностей для пациентов,
скрытых в программном продукте, вслучае возникновения сбоя или непредусмотрен гого события и веро
ятности такого сбоя или непредусмотренного события, вызывающего нанесение вреда пациенту. Кроме
того, при формировании задания для разработчиков и производителей медицинского программного обес
печения в части проектного и производственного контроля (и выработки соответствующих стандартов)
необходимо отметить, что средства контроля для программных продуктов с низким уровнем риска будут
отличаться от средств контроля для программных продуктов с высоким уровнем риска. Средства контроля
должны соответствовать уровню риска, который программный продукт представляет для пациента. С
этой целью многие стандарты, законодательные акты и спецификации, связанные с контролем рисков при
про ектировании и производстве, группируют программные продукты в ограниченное число классов или
типов в зависимости от степени риска, который они представляют. Средства контроля затем
настраиваются для определенного класса или типа. Настоящий стандарт отражаетданный принцип.
Существует широкий диапазон средств контроля, которые могут быть применены при проектирова
нии. разработке, производстве, распространении, установке, модернизации и управлении версиями меди
цинского программного продукта. Настоящий стандарт начинается с рассмотрения того, как средства кон
троля применяются в медицинских приборах, и определяет практические решения по адаптации данных
средств контроля для медицинских программных продуктов.
V