ГОСТ Р ИСОГГО 27809— 2009
обеспечением, а также клинические данные, полученные в результате использования программного про
дукта. Вданном контексте должна быть рассмотрена возможность применения ИСО 14155 (14) (см. 7.3).
11.5 Регистрация инцидентов может считаться необходимой. В этом случае должен быть рассмотрен
вопросо стандарте по электронной регистрации неблагоприятных инцидентов, произошедших при приме
нении программных продуктов для сферы здравоохранения (см. 7.4).
11.6 Если одним из средств контроля для обеспечения безопасности программных продуктов для
сферы здравоохранения является требование к системе управления качеством (см. 7.5), то все необходи
мые стандартыдолжны быть основаны на ИСО 9001:2000 [28]. Если устанавливается, что требуется новый
стандарт, регулирующий программные продукты для сферы здравоохранения, то он должен быть создан
на основе рассмотрения ИСО/МЭК90003:2004 (29]:
- в качестве возможного претендента без каких-либо поправок;
- в качестве исходного материала с возможными поправками, отражающими специфику програм
мных продуктов для сферы здравоохранения (с учетом требований к медицинским приборам, установлен
ным в ИСО 13485:2003 [27] и связанным с ним руководством ИСО/ТО 14969:2004 [24]).
11.7 Если контроль проектированиядолжен быть частью требований для обеспечения безопасности
программных продуктовдля сферы здравоохранения, то должна быть рассмотрена необходимость разра
ботки стандарта непосредственно для программных продуктов для сферы здравоохранения (см. 7.6). По
скольку подобный стандартдолжен базироваться на основных требованиях, содержащихся в стандартах
по контролю проектирования медицинских приборов [24]. [33]. [34]. то эти требованиядолжны бытьадапти
рованы к программным продуктам для сферы здравоохранения и учитывать специфичные потребности,
такие как контроль алгоритмов и использование клинических данных в программных продуктах, например в
системах поддержки принятия решений.
11.8 Если управление рисками должно быть частью требований для обеспечения безопасности про
граммных продуктов для сферы здравоохранения, то:
- специальнодля программных продуктовдля сферы здравоохранения необходим новый стандарт,
согласованный на высшем уровне с ИСО 31000 [35]. И С 014971 [36]. МЭК 61508-3 [37] и МЭК 61508-5 [38].
Данный стандартдолжен реализовывать положения, изложенные в GHTF/SG3/NI5R8 [39]. и быть основан
на опыте использования CRAMM [40] совместно с ИСО/МЭК17799 [65]:
- новый стандарт должен быть подкреплен руководством по реализации, конкретизированным под
программные продукты для сферы здравоохранения.
11.9 Если для рисков определенного характера существуют стандарты, то программные продукты
должны проектироваться в соответствии с данными стандартами.
11.10 Необходимообратить внимание на стандарты пообеспечению безопасности программных про
дуктов для сферы здравоохранения в среде пользователя.
11.11 Должны быть проведены систематизация программных продуктов для сферы здравоохране
ния. а также систематизация для поддержки регистрации неблагоприятных событий.
Данные выводы относятся к комплексу стандартов, необходимых для обеспечения безопасности
программных продуктов для сферы здравоохранения. Однако не обязательно должен быть разработан
один стандарт по каждому выводу. Так. требования к контролю проектирования и управлению рисками
могут входить в стандарт по системам качества. Необходим стратегический подход в целом.
12