ГОСТ Р ИСО/ТО 27809— 2009
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Информатизация здоровья
МЕРЫ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ БЕЗОПАСНОСТИ ПАЦИЕНТА
ПРИ ИСПО
Л
ЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Health informatics. Measures for ensuring the patient safety of health software
Дата введения — 2010 — 07— 01
1 Область применения
Настоящий стандартопределяет контрольные мероприятия, необходимые для обеспечениябезопас
ности пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения.
Требования настоящего стандарта не распространяются на:
- программное обеспечение, необходимоедля правильного применения медицинского прибора;
- программное обеспечение, являющееся дополнением к медицинскому прибору;
- программное обеспечение, являющееся само по себе медицинским прибором.
Целью настоящего стандарта является определение наиболее подходящих для использования или
подлежащих разработке стандартов в том случае, если использование программных продуктов в сфере
здравоохранениядолжно регулироваться или контролироваться каким-либо формальным, неформаль
ным или произвольным образом в национальном, региональном или местном масштабе. Однако целью
настоящего стандарта не является установление необходимости регулирования использования программ
ных продуктов в сфере здравоохранения.
Требования настоящего стандарта распространяются на любые программные продукты для сферы
здравоохранения, независимо от того, присутствуют ли они на рынке и продаются на коммерческой основе
или распространяются бесплатно. Настоящий стандарт адресован изготовителям программных продуктов
для сферы здравоохранения.
П р и м е ч а н и е — Область применения настоящего стандарта распространяется на программные
продукты для сферы здравоохранения, которые фактически не охватываются нормативными документами, отно
сящимися к медицинским приборам. В приложении А содержится детальное рассмотрение данного вопроса. В
настоящем стандарте признается, что существуют программные продукты для сферы здравоохранения, которые
регулируются нормативными документами по медицинским приборам в ряде стран и не регулируются в других
странах. Кроме того, некоторые определения медицинских приборов могут охватывать и программные продукты
для сферы здравоохранения, хотя в действительности это не так.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями;
2.1 вред (harm); Смерть, физическая травма и/или повреждение здоровья или самочувствия
пациента.
2.2 опасность (hazard); Потенциальный источник нанесения вреда (7).
2.3 программный продукт для сферы здравоохранения (health software product): Программный
продукт, предназначенный для использования в сфере здравоохранения в целях охраны здоровья, за
исключением программного обеспечения, которое:
Издание официальное
1