ГОСТ Р ИСО/ТО 27809— 2009
7.5.3 Стандарты по системам качества, относящиеся к программному обеспечению
Другим возможным подходом к стандарту по программным продуктам для сферы здравоохранения
на основе ИСО 9001 является рассмотрение существующих стандартов, основанных на ИСО 9001, кото
рые в общем случае применимы к программному обеспечению. Очевидным претендентом на применение
является ИСО/МЭК 90003:2004 «Руководства по применению ИСО 9001:2000 к программному обеспече
нию компьютеров» [29].
Данный стандарт, в свою очередь, ссылается на ряд стандартов ИСО/МЭК. в частности, на
ИСО/МЭК 12207:1995. «Процессы жизненного цикла программного обеспечения» [30]. поправку к нему
2002 г. [31] и руководство по его применению ИСО/МЭК ТО 15271 [32].
Стандарт ИСО/МЭК 9003:2004 мог бы непосредственно быть применен к программным продуктам
для сферы здравоохранения и. таким образом, мог бы стать выбранным из существующих стандартов. Его
возможным недостатком является отсутствие ссылок на стандарты для медицинских приборов, основан
ные на ИСО 9001.
7.5.4 Выводы
Если одним из средств контроля для обеспечения безопасности программных продуктовдля сферы
здравоохранения является требование к системе управления качеством, то все необходимые стандарты
должны бытьоснованы на ИСО 9001:2000 [28].
Если устанавливается, что требуется новый стандарт, регулирующий программные продукты для
сферы здравоохранения, то он должен быть создан на основе рассмотрения ИСО/МЭК 90003:2004 [29]:
- в качестве возможного претендента без каких-либо поправок;
- в качестве исходного материала с возможными поправками, отражающими специфику программ
ных продуктовдля сферы здравоохранения (с учетом требований к медицинским приборам, установлен
ным в ИСО 13485:2003 [27] и связанным с ним руководством ИСО/ТО 14969:2004 [24]).
7.6 Контроль проектирования
7.6.1 Общие сведения
Контроль проектирования включен в большинство законодательных подходов.
В ЕС имеются рекомендации по контролю проектирования, основанные надокументах GHTF. Руко
водство GHTF до июня 2005 г. содержалось в документе «Руководство по контролю проектирования для
изготовителей медицинских приборов» [33]. В 2005 г. это руководство было изъято из обращения и замене но
ИСО/ТО 14969:2004 «Системы управления системами качества. Руководство по применению ИСО
13485:2003» [24]. Оно. по сути, заменило 44 страницы руководства на 8 страниц ИСО/ТО 14969:2004. раз дел
7. Это привело к потере некоторых деталей.
Австралия и Канада применяют подход, аналогичный подходу GHTF.
В США Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами выпустила «Руководство
по контролю проектирования для производителей медицинских приборов» [34]. Оно имеет отношение к
Правилам 820.30 по «Контролю проектирования» и разделу 4.4 ИСО 9001:1994. Данное руководство охва
тывает те же аспекты, что и руководство GHTF. а именно:
- планирование проектирования и разработки;
- исходные данныедля проектирования;
- экспертизу проекта;
- верификацию проекта;
- аттестацию проекта;
- передачу проекта;
- изменения проекта;
-документирование истории проекта.
Несмотря на то. что требования, изложенные вданном руководстве, были разработаны для регули
руемой среды (которая не относится кобласти применения настоящего стандарта), по существу, они могли
бы быть применены и к программным продуктам для сферы здравоохранения, как и к медицинским прибо
рам. Тем не менее, их нельзя применить полностью, поскольку:
- примеры и текст руководства ориентированы на медицинские приборы и потому не применимы к
программным продуктам для сферы здравоохранения;
- некоторые требования могут быть применены кпрограммному обеспечению с изменениями;
- необходимо предоставить более подробную информацию, относящуюся именно к программным
продуктам для сферы здравоохранения, например к системам поддержки принятия решений (см. ниже).
9