ГОСТ Р ИСОГГО 27809— 2009
Проектирование систем поддержки принятия решений и последующие изменения в проекте основы
ваются на исходных алгоритмах поддержки принятия решений и клинических данных. Так. электронная
система назначений лекарств, сможет, например, выдавать предупреждения о противопоказаниях приме
нения лекарств малолетними детьми или беременными женщинами, а также предупреждать о взаимных
влияниях при применении нескольких лекарств. Такие функции будут сильно зависеть от клинических
данных, которые будут меняться с течением времени. Недостаточность данных и невозможность отслежи
вать их своевременно могут иметь серьезные, и даже фатальные последствия. Поэтому усиленный конт
роль исходного проекта и изменений в проекте, например его обновлений, имеет первостепенное значение
для безопасности.
Л
юбой стандарт по контролю проектирования программных продуктовдля сферы здра
воохранения должен учитывать данныеособенности, например возможные требования к экспертной оцен ке
клиническихданных. Существующие стандарты в этом отношении не являются адекватными.
7.6.2 Выводы
Если контроль проектирования должен быть частью требований для обеспечения безопасности про
граммных продуктовдля сферы здравоохранения, то должна быть рассмотрена необходимость разработ ки
стандарта непосредственнодля программных продуктовдля сферы здравоохранения. Поскольку по
добный стандарт должен базироваться на основных требованиях, содержащихся в стандартах по контро
лю проектирования медицинских приборов [24]. [33]. [34]. то эти требования должны быть адаптированы к
программным продуктамдля сферы здравоохранения и учитывать специфичные потребности, такие как
контроль алгоритмов и использование клинических данных в программных продуктах, например в систе
мах поддержки принятия решений.
7.7 Управление рисками
7.7.1 Общие сведения
Существует много стандартов, связанных с управлением рисками, которые могли бы претендовать
на применение к программным продуктамдля сферы здравоохранения. В приложении С приведен обзор
ряда наиболее значимых в данном контексте документов, имеющих отношение к следующим областям:
- процессы «управление рисками на предприятиях»;
- продукты для сферы здравоохранения, в частности, медицинские приборы;
- другие области, например управление информационной безопасностью.
7.7.2 Выводы
Если управление рисками должно быть частью требований для обеспечения безопасности програм
мных продуктовдля сферы здравоохранения, то;
- специальнодля программных продуктов для сферы здравоохранения необходим новый стандарт,
согласованный на высшем уровне с ИСО 31000 [35]. ИСО 14971 [36]. МЭК 61508-3(37] и МЭК 61508-5 [38].
Данный стандартдолжен реализовывать положения, изложенные в GHTF/SG3/NI5R8 [39]. и быть основан
на опыте использования CRAMM [40] совместно с ИСО/МЭК17799 [65];
- новый стандарт должен быть подкреплен руководством по реализации, конкретизированным под
программные продукты для сферы здравоохранения.
8 Стандарты, относящиеся к рискам определенного характера
8.1 Общие сведения
Конкретный программный продуктдля сферы здравоохранения или программные продукты для сфе
ры здравоохранения вообще могут быть объектами рисков определенного характера. Примерами, приме
нимыми к большинству программных продуктовдля сферы здравоохранения, идля которых существуют
стандарты ИСО и/или CEN. относящиеся к программным продуктам для сферы здравоохранения, являют
ся следующие:
- безопасность в контексте защиты личной информации;
- аутентификация медицинских работников:
- правильная однозначная идентификация пациентов.
8.2 Выводы
Еслидля рисков определенного характера существуют стандарты, то программные продукты долж
ны проектироваться в соответствии с этими стандартами.
Ю