ГОСТ Р ИСО/ТО 27809— 2009
Предметом обсуждения может быть вопрос о том. должны ли средства контроля, относящиеся к
классам программных продуктов для сферы здравоохранения с наивысшими рисками, включать пред
ставление клинических данных. При рассмотрении этого вопроса следует учитывать, что безопасность,
например, программных продуктов поддержки принятия клинических решений (некоторые из которых мо
гут быть отнесены к классам самого высокого риска) будет зависеть от правильности и распространенно
сти клиническихданных, положенных в основуалгоритмов принятия решений. При этом клинические дан
ные могут рассматриваться вдвух контекстах:
- сведения о достоверности клинических данных, лежащих воснове поддержки принятия решений, и
способ, каким программное обеспечение использует эти сведения;
- клинические данные, полученные в результате практического использования изделия, например в
ограниченно контролируемых приложениях.
Здесь возможно применение стандарта ИСО по клиническим исследованиям медицинских приборов
на людях [14].
7.3.2 Выводы
Если предоставление клинических данных является частью средств контроля над безопасностью
программных продуктовдля сферы здравоохранения, то должен быть принят содержащий руководящие
указания стандарт, являющийся основой и соответствующий характеристикам программных продуктовдля
сферы здравоохранения, таких как поддержка принятия решений. Такой стандарт должен охватывать как
клиническиеданные, относящиеся кдостоверности данных, положенных воснову принятия решений, так и
их использование программным обеспечением, а также клинические данные, полученные в результате
использования программного продукта. Вданном контексте должна быть рассмотрена возможность при
менения ИСО 14155(14].
7.4 Регистрация инцидентов
7.4.1 Общие сведения
К медицинским приборам предъявляется требование регистрировать инциденты, которые могли при
вести или были причиной летального исхода или серьезной травмы пациента.
Если такое контролирующее мероприятие было предусмотрено для программных продуктов для
сферы здравоохранения, то могла бы быть предусмотрена электронная регистрация. Поэтомудолжен быть
рассмотрен вопрос о стандарте по регистрации инцидентов для программных продуктов для сферы здра
воохранения. Существуютдокументированные примеры, которыми можно воспользоваться, например:
-ИСО/ТС 19218:2005(15];
- GHTF для медицинских приборов [16];
- MedWatdi Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами;
- общие требования к регистрации Национальногоагентства по безопасности пациентов Великобрита
нии [17];
- работа, проводимая в Рабочей группе по вопросам фармацевтики и применения лекарств (РГ6) ТК
215 ИСО. подготовившей проект стандарта по электронной регистрации неблагоприятных реакций налекар
ства [18] на основе национальных и международныхдокументов.
7.4.2 Выводы
Должен быть рассмотрен вопрос о стандарте по электронной регистрации неблагоприятных инциден
тов. произошедших при применении программных продуктовдля сферы здравоохранения.
7.5 Системы качества
7.5.1 Общие сведения
Л
юбые средства контроля программных продуктовдля сферы здравоохранения, особенно для про
дуктов с высокой степенью риска, будут предъявлять требования к системе качества. Поскольку стандар ты
по системам качества (например, группа стандартов ИСО 9000) могут регулировать контроль проектиро вания
и управление рисками, то маловероятно, что в нихдостаточнодетально будут рассмотрены вопросы контроля
программных продуктов для сферы здравоохранения. Таким образом, в сфере медицинских приборов
существуют отдельные стандарты по системам качества, контролю проектирования и управле нию рисками.
То же самое, вероятно, будет относиться и к программным продуктам для сферы здравоох ранения.
Системы качества могут быть очень эффективными в обеспечении соответствия конечного изделия
требуемому качеству, но если исходный проект был плохим, то существует опасность, что все конечные
изделия, выполненные поданному проекту, также будут плохими. Таким образом, необходимыми свой
ствами хорошихсистем качества являются контроль проектирования, рассмотренный в 7.6. и требование к
анализу рисков и управлению рисками или их снижению, рассмотренное в 7.7.
7