ГОСТ Р ИСОГГО 27809— 2009
может рассматриваться как медицинский прибор. Хотя такое программное обеспечение не относится к
области применения настоящегостандарта, полезно проанализировать сущность средств контроля меди
цинских приборов в разных странах, уделяя особое внимание программному обеспечению. Данный анализ
позволит понять, могут ли средства контроля, применяемые, в основном, к медицинским приборам, а к
программному обеспечению только в частности, быть применены и к программному обеспечению, не регу
лируемому данными средствами контроля медицинских приборов, то есть к программным продуктам для
сферы здравоохранения.
В приложении А рассмотрена ситуация в ЕС. Австралии. Канаде. США и в Рабочей группе по гло
бальной гармонизации (далее — GHTF). В данном приложении показано, что ЕС. Австралия. Канада и
GHTF в значительной степени приняли одинаковые законодательный подход и средства контроля в отно
шении медицинских приборов. Практически то же произошло и в США. Несмотря на то. что программное
обеспечение на практике регулируется аналогичным образом, существуют и различия. Таким образом,
программное обеспечение, являющееся необходимым для правильного использования медицинского при
бора. охватывается средствами контроля во всех этих странах, но регулированиедругого программного
обеспечения, относящегося ксфере здравоохранения, различно. Например, в США существует руковод
ство по программному обеспечению, «содержащемуся» в медицинском приборе, включая покупное про
граммное обеспечение, используемое в медицинских приборах, потому существует очень мало другой
регламентирующейдокументации, относящейся к программному обеспечению.
Однако, какими бы ни были тонкости формулировок, совершенно ясно, что значительная часть про
граммного обеспечения, относящегося к программным продуктам для сферы здравоохранения, практи
чески не регулируется средствами контроля медицинских приборов, хотя обсуждения по изменению дан
ной ситуации уже ведутся. Тем не менее, существуют проблемы на границе между медицинскими прибора ми
и программными продуктами для сферы здравоохранения.
5 Граница между программными продуктами для сферы здравоохранения
и медицинскими приборами
Программное обеспечение, необходимое для правильного применения медицинского прибора либо
являющееся дополнением к нему, бесспорно, рассматривается как регулируемое средствами контроля
медицинских приборов в ЕС. Австралии, Канаде, США и GHTF. Некоторое программное обеспечение само
по себе рассматривается как медицинский прибор.
Программное обеспечение может бытьсущественной частью медицинского прибора (например, час
тью анализатора патологической анатомии, автоматизирующей аналитический процесс) либо его дополне
нием. реализующим дополнительные функции (например, дополнительный программный модуль, постав
ляемый отдельно и повышающий возможности или диапазон исследования), либо оно может
обрабаты ватьданные независимо от медицинского прибора.
Программное обеспечение в лабораторной информационной системе можетдопускать хранение и
передачуданных от анализатора на другие удаленные рабочие станции. Если оно обрабатываетданные с
целью извлечения информации, которая иначе останется недоступной, и тем самым предоставляет сред
ства или способствуетосуществлению диагностики, мониторинга, профилактики или лечения болезненно го
состояния, то оно. скорее всего, будет рассматриваться как дополнение к медицинскому прибору. Если,
сдругой стороны, оно не требуется для нормального функционирования анализатора, а только сохраняет
или передает данные, поступающие непосредственноот анализатора, без использования программного
обеспечения, то оно. вероятно, не будет отнесено кпрограммномуобеспечению, регулируемому средства
ми контроля медицинских приборов. Однако в каждом случае регулятивный статус программного обеспе
чения может отличаться в разных странах или может изменяться с течением времени, по мере введения
новых или пересмотренных нормативных правил.
Из определений медицинских приборов, принятых в разных странах, не следует четкого понимания
того, какое программное обеспечение само по себе относится к медицинским приборам. Даже в случае,
как в GHTF. когда определение медицинского прибора явно включает в себя программное обеспечение,
его область применения ограничена определенными функциями (см. А.З приложения А).
Таким образом, существует программное обеспечение, которое может охватываться или не охваты
ваться правилами, установленными для медицинских приборов, в зависимости от специфики определе
ний. принятых в разных странах. Граница будет меняться стечением времени.
4