ГОСТ Р ИСО/ТО 27809— 2009
- высокий: если сбой или скрытые ошибки проектирования могут привести непосредственно к летальному
исходу или нанесению серьезного вреда для пациента или оператора; уровень значимости также определяется
как высокий, если сбой или скрытые ошибки могут косвенно привести клетальному исходу или нанесению серьез
ного вреда для пациента или оператора вследствие искажения или задержки информации, либо действий меди
цинского работника;
- средний: если сбой или скрытые ошибки проектирования могут привести непосредственно к нанесению
незначительного вреда для пациента или оператора: уровень значимости также определяется как средний, если
сбой или скрытые ошибки могут косвенно привести к нанесению незначительного вреда для пациента или опера
тора вследствие искажения или задержки информации, либо действий медицинского работника;
- низкий: если сбой или скрытые ошибки проектирования не могут привести к нанесению какого-либо вреда
для пациента или оператора.
Серьезный вред определен как травма или заболевание, которое:
- угрожает жизни:
- приводит к устойчивому ухудшениюфункций организма или кустойчивому повреждению структуры организ
ма:
- требует медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения устойчивого ухудшения
функций организма или устойчивого повреждения структуры организма.
Термин «устойчивый» определен как «необратимое ухудшение или повреждение структуры или функций
организма, за исключением незначительных ухудшений или повреждений».
Незначительный вред определен как вред, который не подпадает под определение серьезного вреда.
Особое значение имеет рекомендация, в соответствии с которой уровень значимости оценивается «до
снижения опасности», т.е. прибор, содержащий программное обеспечение, должен оцениваться без учета при
нятых мер по снижению опасности.
Данная рекомендация нашла свое отражение в руководстве FDA по использованию присутствующего на
рынке программного обеспечения в медицинских приборах [10]. в котором приведена следующая точка зрения
Центра по приборам и радиологической безопасности (далее — CDRH) FDA.
«Поскольку оценить риски для опасностей, связанных с программным обеспечением, на основании часто
ты сбоев программного обеспечения достаточно трудно. CDRH пришел к выводу, что управление техническими
рисками для программного обеспечения медицинских приборов должно фокусироваться на серьезности вреда,
который может быть нанесен в результате сбоя программного обеспечения. Анализ опасностей определяется
как идентификация опасностей и вызывающих их причин [67]. Основываясь на определениях анализа рисков из
[36J и [68]. можно сказать, что анализ опасностей, по сути, является подмножеством анализа рисков; поскольку
анализ рисков для программного обеспечения не может основываться на вероятности инцидента, то
реальная функция анализа рисков для программного обеспечения может быть сведена к функции анализа
опасностей. С технической точки зрения, использование любого из терминов - «анализ рисков» или «анализ
опасностей» явля ется уместным. Однако CDRH принял решение применять термин «анализ опасностей»,
чтобы подчеркнуть по ложение. что расчет риска на основании частоты сбоев программного обеспечения, как
правило, не правомерен, и поэтому более уместно управлять рисками со стороны программного обеспечения
на основании серьезности вреда, а не на основании частоты сбоев программного обеспечения».
Руководство по присутствующему на рынке программному обеспечению также предлагает классификацию,
основанную на «уровне значимости», по существу, с аналогичными определениями.
Данные руководящие документы FDA определяют возможные подходы к программным продуктам для сфе
ры здравоохранения. Однако следует отметить, что в руководстве по программному обеспечению для медицинс
ких приборов отмечено, что руководство по «уровню значимости» применимо только к предпродажным докумен
там. и «не относится к классификации приборов (классам I, II. или III) или непосредственно к анализу опасностей
или рисков».
В.4 Классификация ИСО/СЕН программных продуктов для сферы здравоохранения
ИСО и СЕН. через свои Технические комитеты по информатизации здоровья ИСО/ТК 215 и СЕН/ТК 251
опубликовали идентичные технические спецификации по классификации рисков для безопасности от медицинс
кого программного обеспечения [11]. [12]. Данные технические спецификации обеспечивают средства для широ
кого скрининга программных продуктов для сферы здравоохранения, с тем чтобы классифицировать их в соответ
ствии с риском, который они могут представлять для пациентов. Одним из предполагаемых применений данной
классификации является ее использование в качестве основы для определения средств контроля на стадиях
проектирования и производства, соответствующих риску.
В технических спецификациях определены пять классов риска, основанных на «последствиях» для пациен
та. если в программном продукте для сферы здравоохранения произошел сбой или он стал причиной неблаго
приятного события, и «вероятности» того, что «последствие» может иметь место в «достаточно предсказуемых
обстоятельствах».
Последствия разделяют на пять категорий:
- катастрофические;
- серьезные;
- значительные;
17