ГОСТ Р ИСО/ТО 27809— 2009
В ИСО 14971:2007 включены следующие технологии анализа риска:
- анализ видов и последствий отказов (FMEA-анализ);
- анализ дерева неисправностей (FTA-анализ);
- исследование опасности и работоспособности (HAZOP).
Не предусмотрено никаких средств или технологий оценки воздействия, и данный международный стан
дарт не обеспечивает четкого разделения понятий оценки воздействия, оценки угрозы и степени защищенности и
средств контроля. Более того, в нем предполагается, что процесс принятия решений о приемлемости идентифи
цированных рисков, с учетом уменьшения их влияния, реализованного в процессе проектирования, должен пред
ставлять собой действие по оценке рисков. Это противоречит содержанию других стандартов, рассмотренных в
настоящем приложении. Тем не менее, в данный стандарт включена полезная таблица по средствам контроля
рисков.
С.5.2Документ GHTF/SG3/NI5R8 «Принципы управления рисками и системы управления качеством»
В документе GHTF/SG3/NI5R8 [39] рассмотрена реализация принципов управления рисками и действий в
рамках системы управления качеством. Утверждается, что изготовители медицинских приборов обычно должны (в
соответствии, например, с регулятивными или законодательными требованиями) иметь на производстве систе му
управления качеством, а также установленные процессы, соответствующие рискам, связанным с приборами.
Поскольку процессы управления риском могут развиться до автономной системы управления, изготовите
лям медицинских приборов рекомендуется их интегрировать для снижения затрат, устранения избыточности и
создания более эффективной системы управления. Данный документ предназначен для поддержки изготовите
лей медицинских приборов в части интеграции системы управления рисками или принципов и действий, установ
ленных для управления рисками, в существующую у них систему управления качеством. Варианты интеграции
иллюстрируются примерами с решениями.
В ИСО 15941:2007. приложение А. представлена матрица, связывающая серьезность наносимого вреда с
вероятностью инцидента (точнее, с правдоподобием инцидента). Однако серьезность представлена в матрице
просто как «низкая, средняя и высокая», а ячейки на пересечении столбцов и строк окрашены красным, желтым и
зеленым цветами. Кроме того, приведено полезное, хотя и высокоуровневое, изображение технологического
процесса управления рисками при проектировании и разработке. Отмечена также важность рассмотрения и
согласования уровня допустимого риска на ранних стадиях данного процесса.
Однако принципы управления рисками, упомянутые в названии данного документа, не рассмотрены под робно.
и маловероятно, что данный документ будет непосредственно использоваться кем-либо, кроме экспертов. С.5.3
ИСО/МЭК 62304 «Процессы жизненного цикла программного обеспечения медицинских прибо
ров»
ИСО/МЭК 62304 [61] был разработан совместной рабочей группой ИСО/МЭК, состоявшей из членов подко
митета 62А «Общие вопросы электрооборудования, применяемого в медицинской практике», технического коми
тета 62 МЭК «Электрооборудование в медицинской практике» и Технического комитета 210 ИСО «Управление
качеством и соответствующие общие вопросы по медицинским приборам».
Данный стандарт объединяет требования к модели жизненного цикла программного обеспечения, уста
новленные в ИСО 12207:1995 [30] и поправке к нему [31]. с риском, основанным на подходе, установленном в ИСО
14971 [36]. ИСО 12207 относится к разработке и
сопровождению
программного обеспечения медицинских прибо ров.
когда программное обеспечение само по себе является медицинским прибором или когда программное
обеспечение является встроенным или неотъемлемой частью медицинского прибора. Данный международный
стандарт не охватывает аттестацию и выпуск на рынок медицинского прибора, даже если медицинский прибор
состоит исключительно из программного обеспечения.
В данном стандарте представлена структура процессов, действий и задач, необходимых для проектирова
ния и сопровождения безопасных медицинских приборов. В данном международном стандарте средства контро
ля представлены только в общем виде.
С.5.4 Документ FDA «Руководство по контролю проектирования для производителей медицинских
приборов»
Дохумент FDA «Руководство по контролю проектирования для производителей медицинских приборов» [34].
разработан для поддержки изготовителей медицинских приборов в понимании требований системы качества к
контролю проектирования и применим как к проектированию медицинских приборов, так и к проектированию
соответствующих технологических процессов. Вданном руководстве вопросы рассматриваются в том же порядке,
что и в директиве FDA по системам качества, которая вряд пи подойдет (напрямую) всем остальным пользовате
лями. В документе представлено определение средств контроля проектирования и объяснено их значение. От
мечено, что управление рисками является процессом, который должен сопровождать весь процесс проектирова
ния. однако данное положение практически не раскрыто.
С.5.5 Австралия и Канада
Австралийский документ «Руководство по медицинским приборам. Процедуры оценки соответствия» [62] и
Канадская директива по соответствию медицинских приборов и его обеспечению [63] связаны с процедурами
оценки соответствия, однако ни в одном из них в явном виде не приведено структурированное рассмотрение
управления рисками.
23