ГОСТ Р ИСО/ТО 27809— 2009
очень небольшая часть программных продуктов для сферы здравоохранения в контексте настоящего стандарта
может регулироваться как медицинский прибор.
Однако целью изучения правил для медицинских приборов является определение того, существует ли ка
кое-либо программное обеспечение, относящееся к медицинским приборам, на которое распространяются соот
ветствующие руководства и средства контроля, которые можно было бы применить в отношении неконтролируе
мого программного обеспечения, то есть программных продуктов для сферы здравоохранения. В США существу
ет такое руководство и средства контроля, которые могут быть рассмотрены с этой точки зрения
(например, см. В.З).
Система классификации медицинских приборов США, несмотря на некоторые различия, в основном, соот
ветствует системе, применяемой в ЕС, Австралии, Канаде и GHTF. по крайней мере, в контексте настоящего
стандарта. Однако рекомендации FDA, относящиеся к программному обеспечению, содержащемуся в медицинс
ких приборах (см. (52)}. предусматривают систему классификации такого программного обеспечения в соответ
ствии с риском или «уровнем беспокойства». Данная классификация рассмотрена ниже в разделе В.З в отноше нии
программных продуктов для сферы здравоохранения.
А.З Рабочая группа по глобальной гармонизации (GHTF)
В GHTF входят представители национальных регулирующих органов по медицинским приборам и промыш
ленности. Назначением GHTF является поддержка сближения в области регулирования, обеспечивающего безо
пасность. эффективность, производительность и качество медицинских приборов. Через свои пять рабочих групп,
GHTF публикует руководящие материалы, часть которых имеет отношение к настоящему стандарту.
GHTF «гармонизировала» определение медицинского прибора следующим образом [8]:
«Под медицинским прибором подразумевается любой инструмент, аппарат, приспособление, машина,
имплантат, лабораторный реагент или калибратор, программное обеспечение, материал или другой подобный
или родственный объект:
a) предназначенный изготовителем для использования автономно или в комбинации с другими объектами
на людях для одной или нескольких из следующих конкретных целей:
- диагностика, профилактика, мониторинг, лечение или облегчение заболевания:
- диагностика, мониторинг, лечение, облегчение или компенсация травмы:
- исследование, замена, модификация или поддержка анатомии или физиологического процесса:
- помощь или поддержание жизни;
- контроль оплодотворения;
- дезинфекция медицинских приборов;
- предоставление информации в медицинских или диагностических целях посредством лабораторного
исследования:
- исследование проб, взятых из тела человека:
b
) не реализующий своего основного назначения в или на теле человека посредством фармакологических,
иммунологических или метаболических средств, но которому подобные средства могут помогать реализовывать
его функцию».
Данное определение существенно отличается от определений, принятых в ЕС. Австралии. Канаде и США. в
том. что «программное обеспечение» в нем определено как медицинский прибор, а не как необходимое для
применения медицинского прибора или являющееся его дополнением. Однако данное определение охватывает
программное обеспечение, реализующее только указанные функции. Понятно, что многие программные продук
ты для сферы здравоохранения выходят за рамки реализации данных функций и поэтому не будут охвачены
данным определением. Тем не менее, некоторые из них будут ему соответствовать, например
«программное обеспечение для диагностики заболеваний».
GHTF разработала документ «Принципы классификации медицинских приборов» [55]. в котором предло
жено разделение медицинских приборов на четыре класса. Единственной явной ссылкой на программное обес
печение в нем является следующий абзац:
«Хотя большая часть программного обеспечения встроена непосредственно в медицинские приборы, су
ществует и автономное программное обеспечение. При условии, что такое автономное программное обеспече
ние относится к области применения определения «медицинского прибора», его следует классифицировать
следующим образом:
- если программное обеспечение обеспечивает или влияет на использование отдельного медицинского
прибора, то оно относится к тому же классу, что и сам прибор;
- если программное обеспечение является независимым от какого-либо медицинского прибора, то оно
классифицируется само по себе в соответствии с правилами, изложенными в разделе 8».
Однако в 16 правилах, изложенных в разделе 8 указанного документа, программное обеспечение не упоми
нается ни в самих правилах, ни в примерах. Хотя данные правила основаны на риске, который медицинский
прибор может представлять для пациента, риск не определяется втерминах последствий; так, при исследовании
повреждения серьезность последствий определяется, например, тем. является ли прибор проникающим или
нет. В этом смысле данная классификация совпадает с системами классификации, принятыми в ЕС. Австралии.
Канаде и США.
15