ГОСТ Р ИСО/ТО 27809— 2009
Не вызывает сомнений то. что значительный объем программного обеспечения, относящегося к про
граммным продуктам для сферы здравоохранения (в контексте настоящего стандарта), не будет охвачен
нормативными правиламидля медицинских приборов намеренно или практически.
Тем не менее, поскольку часть программного обеспечения регулируется нормативными правилами
для медицинских приборов, имеет смысл исследовать, кактакое программное обеспечение классифици
руется и контролируется, чтобы определить, могут ли те же или подобные нормативные правила быть
применены к нерегулируемому программному обеспечению.
6 Классификация программных продуктов для здравоохранения
6.1 Возможные варианты
Средства контроля, применяемые к медицинским приборам, зависят от степени риска, который они
могут представлятьдля безопасности пациента. Подход, применяемый к медицинским приборам, заключа
ется в отнесении каждого прибора к одному из нескольких классов. Чем выше риск, представляемый
определенным классом, тем более полными и строгими должны быть средства контроля для данного
класса.
Если мероприятия, обеспечивающие безопасность пациента при применении программных продук
тов для сферы здравоохранения, также должны быть пропорциональны риску, который они могут пред
ставлятьдля пациента, то программные продукты для сферы здравоохранения также следует классифи
цировать взависимости от степени риска.
Первым очевидным вопросом является, можно ли классифицировать программные продукты для
сферы здравоохранения всоответствии с правилами классификации медицинских приборов. В приложе
нии В приведена классификация медицинских приборов в разных странах и сделаны соответствующие
выводы.
Системы классификации медицинских приборов в ЕС. Австралии. Канаде. США и GHTF не подходят
для программных продуктовдля сферы здравоохранения.
Классификация «программного обеспечения в медицинских приборах» [9] и «имеющегося на рынке»
программного обеспечения [10] Центра по приборам и радиологической безопасности Администрации по
контролю за продуктами питания и лекарствами Министерства здравоохранения и социальных служб США
может быть применена к программным продуктам для сферы здравоохранения.
Однако в [11] представлена наиболее подходящая система классификации на основе оценки уста
новленных классов риска, представленных в таблице 4 данного документа. Данная классификация не
противоречит подходу Центра по приборам и радиологической безопасности Управления по контролю за
продуктами питания и лекарствами Министерства здравоохранения и социальных служб США к «программ
ному обеспечению для медицинских приборов» и «имеющемуся на рынке» программному обеспечению.
6.2 Выводы
Если средства контроля должны быть пропорциональны риску, который продукт может представлять
для пациента, то программные продукты для сферы здравоохранения следует классифицировать в соот
ветствии сданными рисками. Системы классификации медицинских приборов не подходят для программ
ных продуктов для сферы здравоохранения. Наиболее подходящим представляется подход ИСО. осно
ванный на оценке установленных классов риска и изложенный в [11].
7 Возможные мероприятия по контролю за программными продуктами для
сферы здравоохранения
7.1 Обзор
7.1.1 Общие сведения
После того, как программные продукты для сферы здравоохранения распределены по классам в
соответствии с риском, который они могут представлять для пациента, следует рассмотреть вопросо том.
какие средства контроля, если таковые требуются, должны быть использованы для данных классовУрис-
ков.
Контролирующие мероприятия, применяемыедля медицинских приборов, в основном схожи в раз
ных странах, а различаются только по наименованиям и деталям. Представленный ниже перечень состав
лен на основании контролирующих мероприятий, принятых для медицинских приборов в ЕС.
Австралии.
5