Информатизация здоровья
Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения Health informatics
Measures for ensuring patient safety of health software (Настоящий стандарт определяет контрольные мероприятия, необходимые для обеспечения безопасности пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения
Требования настоящего стандарта не распространяются на:
программное обеспечение, необходимое для правильного применения медицинского прибора;
программное обеспечение, являющееся дополнением к медицинскому прибору;
программное обеспечение, являющееся само по себе медицинским прибором
Целью настоящего стандарта является определение наиболее подходящих для использования или подлежащих разработке стандартов в том случае, если использование программных продуктов в сфере здравоохранения должно регулироваться или контролироваться каким-либо формальным, неформальным или произвольным образом в национальном, региональном или местном масштабе
Однако целью настоящего стандарта не является установление необходимости регулирования использования программных продуктов в сфере здравоохранении
Требования настоящего стандарта распространяются на любые программные продукты для сферы здравоохранения, независимо от того, присутствуют ли они на рынке и продаются на коммерческой основе или распространяются бесплатно