ГОСТ Р ИСОГГО 27809— 2009
Канаде. GHTF и США. и обобщает полезные варианты, которые также могут быть применены к програм
мным продуктам для сферы здравоохранения:
- предпродажное извещение с или без предпродажной аттестации;
- регистрация предприятия;
- номенклатура изделий;
- требования к клиническимданным;
- требования к маркировке;
- сведения об инцидентах, которые могли привести или были причиной летального исхода или серь
езной травмы;
- требования к системе качества или производственным нормам с или без проверки;
- контроль проектирования;
- управление рисками.
Однако целью настоящего стандарта не является подробное рассмотрение нормативныхдокументов
и контролирующих мероприятий, а также выработка рекомендаций по необходимости регулирования про
граммных продуктовдля сферы здравоохранения. Настоящий стандарт направлен на определение стан
дартов. которые наиболее подходятдля использования или должны быть созданы, и их положений
для того случая, если программные продукты для сферы здравоохранения должны контролироваться
или регулироваться каким-либо формальным, неформальным или произвольным способом. Поэтому
контро лирующие мероприятия приведены только для обеспечения возможности рассмотрения тех
стандартов, которые могут подкрепить их. если данные средства контроля будут внедрены.
Таким образом, принятие решения о необходимости контроля безопасности программных продуктов
для сферы здравоохранения посредством предпродажного извещения, регистрации предприятия или но
менклатуры изделий будет лежать на лицах, ответственных за средства контроля. Еслиданные лица при мут
решение о необходимости контроля безопасности, то содержимое нормативнойдокументации или стан дартов
будет сразу же понятно, и разработка стандартов не потребуется.
7.1.2 Выводы
Если потребуются предпродажное извещение, регистрация предприятия и изделия, то это не повле
чет за собой необходимость разработки стандартов.
7.2 Маркировка и документация
7.2.1 Общие сведения
К маркировке может относиться не только тара для изделия, но также плакаты, этикетки, проспекты,
рекламные листки, буклеты, технические руководства, инструкции и т.п., а также различная реклама.
Требования к маркировке программных продуктов для сферы здравоохранения будут иметь много
общего с маркировкой медицинских приборов. Необходимо определить, может ли Европейский норматив,
относящийся к медицинским приборам [13]. быть полностью применен и к программным продуктам. Одна ко
могут существовать требования, специфичные для программных продуктов для сферы здравоохране ния.
например требования к аппаратному обеспечению и интерфейсам. В условиях, когда функциональ ная
совместимость и взаимодействие программных продуктовдля сферы здравоохранения приобретают все
большее значение и когда проблемы с функциональной совместимостью могут иметь серьезные по
следствия. полная и точная формулировка характеристикпрограммных продуктовдля сферы здравоохра
нения будет иметь большое значение. Такая формулировкадолжна соответствовать широкому определе
нию маркировки. Следует понимать, что системные характеристики, документация на изделие и инструкции
по использованию могут быть предоставлены через Интернет, а не поставляться пользователю впечатном
виде.
7.2.2 Выводы
Стандарт на минимум информации, необходимой для представления характеристик программных
продуктов для сферы здравоохранения, может быть полезен, в частности, для характеристик, которые
важны для взаимодействия и функциональной совместимости. Стандарт на медицинские приборы [13]
необходимо проанализировать, чтобы оценить необходимость разработки отдельногостандарта по общей
маркировке программных продуктов для сферы здравоохранения.
7.3 Клинические данные
7.3.1 Общие сведения
Предпродажная аттестация преимущественно направлена на медицинские приборы с высокой степе
нью риска и может включать представление клинических данных для обоснования претензий к прибору. В
Австралии нормативные правила требуют наличия для кахедого медицинского прибора, отнесенного к
лю бому классу, клиническихданных, соответствующих его использованию и классификации.
6