ГОСТ Р ИСО/ТО 27809— 2009
Приложение В
(справочное)
Анализ процедур классификации
П р и м е ч а н и е — Настоящий обзор предназначен только для целей настоящего стандарта, затрагивая и
резюмируя только вопросы, имеющие к нему отношение. Он не должен использоваться в качестве полного руко
водства вкаком-либо отношении идля какой-либо цели (в случае необходимости, следует обратиться к исходным
документам и компетентным национальным органам).
В.1 Классификации медицинских приборов в ЕС. Австралии. Канаде и GHTF
Несмотря на некоторые различия, системы классификации медицинских приборов в ЕС. Австралии и Кана
де. в основном, схожи. В качестве иллюстрации ниже изложена сущность классификации медицинских приборов
в ЕС. заимствованная из [56].
Правила ЕС представлены в приложении IX директивы по медицинским средствам 93/42/ЕЕС [19]. Данная
директива охватывает широкий спектр изделий, начиная от бандажей первой помощи и «ходунков» до сканеров
компьютерной томографии и неактивных имплантатов. Медицинские приборы, охватываемые данной директи вой.
разделены на 4 класса следующим образом:
- класс I: вобщем смысле представленный как класс низкого уровня риска:
- класс На: в общем смысле представленный как класс среднего уровня риска; -
класс ПЬ: в общем смысле представленный как класс среднего уровня риска; -
класс III; в общем смысле представленный как класс высокого уровня риска.
Различив между классами основывается на выборе доступных процедур оценки соответствия.
Указанное приложение начинается с ряда определений (инвазивный, активный, долгосрочный и т.п.). что
бы минимизировать любую возможную неоднозначность. Далее приведен ряд исполнительных правил, основан
ных на базовых принципах, например: «Если к прибору можно применить болев одного правила, то он классифи
цируется по наиболее строгому из них».
Правила представляют собой набор общих формулировок, связанных с ситуациями, функциями, обрабаты
ваемыми частями тела, свойствами и т.п., но не с перечнем изделий, который бы требовал постоянного обновле
ния.
Существуют 4группы правил:
- правила 1 — 4: неинвазивные приборы;
- правила 5 — 8: инвазивные приборы;
- правила 9 — 12: дополнительные правила для активных приборов;
- правила 13 — 18: различные правила для изделий, которые заслуживают отнесения к более высокой
классификации, чем та. к которой они могут быть приписаны.
Хотя целью настоящего стандарта не является подробное рассмотрение всех этих правил, они явно не
предназначены для программных продуктов для сферы здравоохранения и не могут быть применены к ним. Если же
они были применены, то все программные продукты для сферы здравоохранения были бы отнесены к классу I,
«низкого уровня риска». Понятно, что такой подход не годится.
Процедуры классификации в Австралии [57] и Канаде [49] являются неподходящими по тем же причинам.
То же можно сказать и о GHTF [55].
В.2 Классификация медицинских приборов в США
Процедура классификации вСША основана на более широком определении риска, нежели «низкий», «сред
ний» и «высокий». Например, к классу III отнесены приборы, которые «поддерживают или защищают жизнь и
имеют существенное значение для предотвращения ухудшения здоровья человека или представляют высокий
потенциальный риск заболевания или травмы». Тем не менее, процедура классификации, включая документ
«Классификация приборов в США», не представляется подходящей для программных продуктов для сферы
здравоохранения по тем же причинам, что и системы, используемые в Австралии. Канаде и ЕС.
В.З Руководство Управления по контролю за продуктами питания и лекарствами США по классифика
ции программного обеспечения
Управление по контролю запродуктами питания и лекарствами США (далее — FDA) выпустило руководство
по программному обеспечению, охватываемому средствами контроля медицинских приборов. Оно содержит
материалы, существенные для настоящего стандарта.
«Руководство по содержанию предпродажных документов для программного обеспечения, содержащего
ся в медицинских приборах» [9] определяет классификацию такого программного обеспечения на основе «уров
ня значимости», который оно представляет для пациентов или операторов. Сущность идетальность предпродаж
ной документации также соотнесены с уровнем значимости. Уровень значимости «основывается на оценке серь
езности вреда, который прибор может причинить, непосредственно или косвенно, пациенту или оператору
в результате сбоев в работе прибора, ошибок проектирования или просто применения прибора по его
прямому назначению». В Руководстве выделены три уровня значимости:
16