ГОСТ Р ИСО/ТО 27809— 2009
выявил системы программного обеспечения, представляющие программные продукты для сферы здравоохра
нения. как они определены в настоящем стандарте (самой близкой к этому определению оказались системы
Архивирования изображений и коммуникаций — программы PACS). Аналогично, в австралийской системе класси
фикации присутствует только «программное обеспечение для обработки изображений».
А.1.4 Канада
В Канаде медицинские средства контролируются посредством Положения по медицинским приборам [47]
и разделов Акта о пищевых продуктах илекарствах, применимых кмедицинским приборам. Орган «Health Canada»
отвечает за соответствие и соблюдение законов в национальном масштабе [48].
Хотя в определении медицинского прибора не упоминается программное обеспечение, в Положение по
медицинским приборам включено следующее требование:
«Если медицинский прибор представляет собой или содержит программное обеспечение, то программное
обеспечение должно быть спроектировано так. чтобы реализовывать замысел изготовителя, и должно быть атте
стовано».
Медицинские приборы и приборы для лабораторной диагностики классифицируются посредством правил,
разработанных так. чтобы быть «гармонизированными» с правилами классификации приборов ЕС и классифи
кациями приборов США [49]. [50]. Классификация медицинских приборов практически совпадает с классификаци
ями. принятыми в Австралии и ЕС. Программное обеспечение не упоминается прямо, за исключением про
граммного обеспечения, предназначенного для конкретных приборов, например активных терапевтических или
диагностических приборов, приборов, излучающих радиацию, систем доставки лекарственных средств и анесте
зирующего оборудования. Программное обеспечение также упоминается как предназначенное для использова
ния в приборах для лабораторной диагностики.
Программа «Канадские терапевтические изделия» содержит указатель по ключевым словам, чтобы помочь
изготовителям определять класс медицинских приборов [51].
Хотя в указателе имеется категория «компьютер», все описания систем привязаны к медицинским прибо
рам конкретных видов. Поэтому программное обеспечение, относящееся к программным продуктам для сферы
здравоохранения в контексте настоящего стандарта, не охватывается средствами контроля.
А.2США
В США медицинские приборы контролирует Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами
(FDA) и его Центр по приборам и радиологической безопасности (CDRH).
В соответствии с определением Федерального акта о пищевых продуктах, лекарственных и косметических
средствах медицинский прибор представляет собой «инструмент, аппарат, приспособление, машину, механичес
кое приспособление, имплантат, лабораторный реактив или иной подобный объект, включая составные части,
или аксессуар, который:
- присутствует в официальном Национальном справочнике. Фармакопее Соединенных Штатов или в каком-
либо из приложений к ним. предназначен для диагностики заболевания или других состояний либо для исцеле
ния. облегчения, лечения или профилактики заболевания у человека или животных, или предназначен для
воздействия на строение или какую-либо функцию тела человека или животных, и достижение какой-либо из его
основных целей не осуществляется посредством химического воздействия в или на теле человека или животного и
не зависит от его метаболизации».
Программное обеспечение, «содержащееся» в медицинском приборе, включая имеющееся на рынке про
граммное обеспечение, используемое в медицинских приборах, охватывается данными средствами контроля
[52]. [53]. «Руководство по общим принципам аттестации программного обеспечения» [54] относится к:
- программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или аксессуара медицинского
прибора:
- программному обеспечению, которое само по себе является медицинским прибором (например, про
граммное обеспечение для определения группы крови);
- программному обеспечению, используемому при производстве прибора (например, контроллеры с про
граммируемой логикой в производственном оборудовании):
- программному обеспечению, используемому при реализации системы качества у изготовителя прибора
(например, программное обеспечение, регистрирующее и поддерживающее ведение истории прибора).
Таким образом, можно считать, что средства контроля медицинских приборов применяются к программно
му обеспечению в соответствии с приведенным выше определением.
Неясным остается вопрос, каков программное обеспечение само по себе является медицинским прибо
ром. Понятно, что программное обеспечение, подпадающее под определение медицинского прибора, таковым
является. Однако программные продукты для сферы здравоохранения в контексте настоящего стандарта по
существу не могут быть описаны как «инструмент, аппарат, приспособление, машина, механическое приспособле
ние. имплантат, лабораторный реактив или иной подобный объект, включая составные части, или аксессуар». С
другой стороны, программное обеспечение может обладать одной из функций, указанных в определении
меди цинского прибора, например «предназначается для использования при диагностике заболевания или
других состояний». Изучение «Кодов изделий» FDA/CHRA и области применения «Классификации приборов»
не дает ответа на данный вопрос. Независимо от того, может или нет программное обеспечение, относящееся к
катего рии программных продуктов для сферы здравоохранения, быть описано как медицинский прибор,
практически
14