ГОСТ Р ИСО 10993-7— 2009
ствие. Обладает слабым мутагенным действием, может вызывать фетотоксичные и тератогенные измене
ния. может повреждать различные органы, включая легкие, почки и сердечно-сосудистую систему. Иссле
дования канцерогемности на животных дали отрицательные результаты.
4.4.2 Определение остаточного содержания
Для определения остаточных количеств ЭО и. при необходимости. ЭХГ, воздействующих на пациен
та, необходимо использовать узаконенные методики экстракции и анализа.
П р и м е ч а н и е — Если по результатам анализов, проведенных по методикам, представленным в В.5.2 и
В.5.7, приложение В. ЭХГ не обнаружен, в дальнейшем его определение не требуется.
Методики, удовлетворяющие этим требованиям, представлены в приложении В. Допускается ис
пользование любого аналитического метода при условии, что он обоснован, то есть показано, что он удов
летворяет требованиям, изложенным вприложении А. и что он оценен арбитражными методами, представ
ленными в приложении В.
При выборе пригодных методов экстракции (4.4.6) для количественного определения ЭО или, при
необходимости. ЭХГ учитываютдозу, воздействующую на пациента, для того, чтобы показать се соответ
ствие требованиям. приведенным в4.3.
Если обосновано, что остаточное содержание ЭО и ЭХГ, определяемое методом исчерпывающей
экстракции, соответствует требованиям 4.3. экстракцию, моделирующую условия применения вмедицинс
кой практике, не проводят. При применении исчерпывающей экстракции обращают особое внимание на
предельные значения для первых 24 ч и 30 сут в соответствии с 4.3.
Известно много аналитических методов для определения остаточного содержания ЭО после стери
лизации; их обзоры представлены в библиографии. Методы, для которых в результате межлабораторного
изучения была проведена сравнительная оценка, выполненная высококвалифицированным персоналом с
использованием современного оборудования, представлены в приложении В. Однако большое разнооб
разие материалов и конструкторских решений при создании медицинских изделий в ряде случаев может
вызвать трудности вопределении остаточного содержания ЭО и ЭХГ методами, приведенными вприложе
нии В.
Поэтому любой аналитически значимый метод (т. е. обеспечивающий достоверность, точность, ли
нейность. чувствительность и селективность) может быть использован при условии, что он обоснован.
Приложение А содержитобщие требования к выполнению методик, а методы, представленные в приложе
нии В. могут быть использованы как арбитражные для оценки альтернативных методов.
4.4.3 Отбор образцов
4.4.3.1 Репрезентативные образцы
Образцы, которые предназначены для определения остаточного содержания ЭО и ЭХГ. должны быть
отобраны таким образом, чтобы они вдостаточной степени отражали свойства изделия вцелом. При отборе
образцов следует обратить внимание на ряд факторов, указанных в приложении С. Так как многие из этих
факторов влияют не только на исходные уровни остаточных веществ во всех компонентах изделия, но и на
скорость выделения этих веществ, их также необходимо учитывать, начиная с этапа производства и пред
ставления в лабораторию для проведения анализа.
Извлечение образцов изделий из обработанной партии сразу после окончания цикла стерилизации и
отправка их влабораторию, находящуюся удаленно от места стерилизации, а также хранение отобранных
образцов в лаборатории для последующего анализа могут нарушить корреляцию в содержании остаточ
ных количеств ЭО и ЭХГ в отобранных образцах и в оставшихся в обработанной партии. Более того, если
образцы изделий из обработанной партии не могут быть отобраны и доставлены таким образом, чтобы
эффект дегазации был незначительным, проводят исследование для установления соответствия дегаза
ции анализируемых образцов и изделий из партии в разное время года.
4.4.3.2 Работа с образцами
Следует контролировать или уменьшить влияние лабораторных условий на скоростьдегазации об
разцов. которые отобраны из партии изделий (см. С. 1.5, приложение С). При проведении анализа соблю
дают меры безопасностидля оператора и аналитика.
Образцы, предназначенныедля анализа, должны оставаться в составе партии вплотьдо дня прове
дения анализа. Время между изъятием образца из зоны контролируемой дегазации и началом экстракции
должно быть сведено к минимуму.
Образцы герметично закрывают, перевозят и хранят взамороженном виде, если анализоткладывает
ся. Образцы перевозят обложенными сухим льдом с привлечением службы круглосуточной доставки.
Сухой лед оставляют в контейнере для перевозки во время транспортирования и при вскрытии упаковки.
4