ГОСТ Р ИСО 10993-7— 2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 7
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Дата введения — 2010 — 09 — 01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества
этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХО в медицинских изделиях (далее — изделия), стерилизован
ных ЭО. методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск
изделий.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО. но не имеющие контакта с пациен
том (например, диагностические устройства, использующиеся
in vitro).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты.
ИСО 10993-1:2003 Оценка биологическогодействия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и иссле
дования
ИСО 10993-3:2003 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования
генотоксичности. канцерогенности и токсическогодействия на репродуктивную функцию
ИСО 10993-10:2002 Оценка биологическогодействия медицинских изделий. Часть 10. Исследования
раздражающего и сенсибилизирующего действия
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по И С 0 10993-1. а также следующие термины с соответ
ствующими определениями:
3.1 экстракция, моделирующая условия применения: Экстракция с использованием воды в каче
стве модельной среды, моделирующая реальные условия применения, выполняемая в соответствии с
требованиями настоящего стандарта и позволяющая оценить остаточные количества ЭО и ЭХГ. воздей
ствующие на пациента или пользователя изделий в процессе их применения по назначению.
П р и м е ч а н и е — При оценке в аналитической лаборатории следует обратить особое внимание на то.
чтобы экстракция данного вида проводилась в условиях, обеспечивающих наибольшее соответствие предпола
гаемому способу применения. Моделирование условий применения изделия в медицинской практике должно
проводиться с учетом максимально возможного времени воздействия, принимая во внимание температуру воз
действия и ткани, контактирующие с данным изделием.
3.2 исчерпывающая экстракция: Экстракция, выполняемая до тех пор. пока количество ЭО и ЭХГ
в последующей порции модельной среды не будет составлять менее 10 % определенного при первой
экстракции или пока не будет аналитически значимого увеличения в определяемых совокупных остаточ
ных уровнях.
Издание официальное
1