ГОСТ Р ИСО 10993-7— 2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стан
дартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0 — 2004 «Стандартизация в Российской Федерации.
Основ ные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических ис
следований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 «Оценка биологическогодействия ме
дицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН ВДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регули
рованию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 531 -ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-7:1995 «Оценка биологи
ческогодействия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилиза
ции» (IS 0 10993-7:1995 «Biological evaluation of medical devices— Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals»).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о ко
торых приведены вдополнительном приложении F
5
ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.7-99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом ин
формационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— вежемесячно
издаваемыхинформационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены)
или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежеме
сячно издаваемом информационномуказателе «Национальные стандарты». Соответствующая ин
формация. уведомление и текстыразмещаются также винформационной системе общегопользова
ния
— ма
официальном сайте Федеральногоагентства потехническому регулированию и метрологии
всети Интернет
©
Стандартинформ.2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распро
странен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регу
лированию и метрологии