ГОСТ Р ИСО 10993-7— 2009
П р и м е ч а н и е — Если невозможно показать исчерпывающий характер при оценке остаточных количеств,
определение исчерпывающей экстракции принимается в указанном выше виде.
4 Основные требования
П р и м е ч а н и е — Информация по источникам ограничений в настоящем стандарте так же. как и другая
важная дополнительная информация, и руководство к использованию настоящего стандарта приведены в прило
жениях.
4.1 Общие положения
В настоящем разделе устанавливают максимально допустимые уровни остаточного содержания ЭО
для отдельных изделий, простерилизованных ЭО. Регламентируется также максимальное содержание
ЭХГ в случаях, когда его обнаруживают в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО.
Для содержания этиленгликоля (ЭГ) никакие ограничения не устанавливают, поскольку оценка сте
пени риска показывает, что. когда остаточные количества ЭО контролируют согласно требованиям настоя
щего стандарта, маловероятно присутствие биологически значимых остаточных количеств ЭГ (см. D.1,
приложение D).
Требования, изложенные внастоящем стандарте, являются дополнением к программам биологичес
ких исследований, представленным в ИСО 10993-1. При применении изделий, стерилизованных ЭО.
следует обратить особое внимание на ИСО 10993-3 и ИСО 10993-10. При выполнении требований
ИСО 10993-1 следует учитывать остаточные количества ЭО в момент выпуска продукции для каждого
конкретного изделия.
Результаты биологической оценки изделия могут обусловить более жесткие, чем приведенные в 4.3
требования, предназначенные для учета обычных реакций. Например, при биологической оценке раздра
жающее действие должно рассматриваться для всех изделий, в частности для изделий малых размеров
(см. D.2. приложение D). Настоящий стандарт не учитывает возможности острых локальных реакций, для
которых могутбыть получены неудовлетворительные данные. Следует обратить внимание на возможность
таких реакций, особенно для небольших изделий, и учитывать концентрацию ЭО на единицу площади
поверхности.
4.2 Категории изделий по продолжительности контакта
Для установления максимальной суточной дозы ЭО и ЭХГ. которая может выделяться из изделия и
воздействовать на пациента, изделие в зависимости от продолжительности контакта относят к определен
ной категории.
Согласно ИС0 10993-1 изделия однократного, многократного или непрерывного применения по про
должительности контакта относят кодной из трех категорий:
А
— изделия кратковременного контакта продолжительностью не более 24 ч;
В
— изделия длительного контакта продолжительностью свыше 24 ч. но не более 30 сут;
С — изделия постоянного контакта продолжительностью свыше 30 сут.
П р и м е ч а н и я
1 Если материал или изделие могут быть отнесены более чем к одной категории по продолжительности
контакта, следует выбирать более жесткие условия исследований. При многократном применении изделия для
принятия решения, к какой категории следует отнести изделие, учитывают возможный кумулятивный эффект,
принимая во внимание период времени между повторными применениями.
2 В настоящем стандарте термин «многократное применение» означает применение одного и того же
изделия более одного раза.
4.3 Допустимые пределы
Для каждого изделия максимальнодопустимые дозы ЭО и ЭХГ. которые воздействуют на пациента,
не должны превышать значений, приведенных ниже для соответствующей категории.
П р и м е ч а н и е — Предельные значения для изделий постоянного и длительного контакта выражаются в
максимальной среднесуточной дозе. Для изделий, имеющих постоянный контакт, введены ограничения для пер
вых 24 ч и для первых 30 сут. а для изделий длительного контакта — для первых 24 ч. Эти ограничения устанавли
вают предельные значения ЭО и ЭХГ. которые могут воздействовать на пациента в ранние периоды времени.
Методика, которую использовали для установки допустимых предельных значений, описана в D.2.
4.3.1 Изделия постоянного контакта
Среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть не более 0.1 мг. Дополнительные требования:
максимальная доза ЭО должна быть не более:
2