ГОСТ Р ИСО 10993-7— 2009
ры ЭО в концентрациях 25, 50 и 100 мкг/мл были приготовлены и хранились как при температуре холодильной
камеры, так и при температуре 40 "С. Эти контрольные растворы анализировали в разные периоды времени в
течение 6 нед. Данное исследование показало, что за 2 нвд при температуре 40 "С концентрация ЭО снижалась до
70 % исходной концентрации для контрольных растворов концентрацией 50 и 100 мкг/мл. В случав хранения при
температуре холодильной камеры (плюс 5 ’С) вплоть до 60 сут все контрольные растворы оставались ста
бильными в пределах 10 % исходной концентрации.
Е.3.2.2 Стабильность ЭХГ
Перед межлабораторным сравнительным изучением ЭХГ (и ЭГ) 11 лабораторий участвовали в изучении
стабильности контрольных растворов ЭХГ. Водные контрольные растворы ЭХГ были приготовлены в одной лабо
ратории и переданы всем участникам эксперимента. До прибытия на место анализа контрольные растворы хра
нились при температуре холодильной камеры. Эти контрольные растворы анализировали, применяя различные
типы колонок, в разные периоды времени: сразу после доставки, спустя неделю и через 2,3.4, 8 и 12 недель после
доставки. Изучение показало, что в течение первых двух недель концентрация значительно не изменялась. Было
сделано заключение, что контрольные растворы ЭХГ стабильны в случав хранения при температуре холодильной
камеры в течение, по крайней мере. 14 сут.
Е.3.2.3 Линейность стандартной кривой
В идеале методики, представленные в настоящем стандарте, должны быть применимы ко всей области
концентраций, необходимых для оценки соответствия предельным значениям, установленным в 4.3. Однако во
время межлабораторного сравнительного изучения, проведенного с использованием этих методик, линейная
область для ЭО при анализе соответствовала концентрациям от 2 до 50 мкг/мл, а линейный диапазон при анали зе
ЭХГ соответствовал концентрациям от 3 до 15 мкг/мл. На основании личного опыта участников этого междуна
родного исследования линейная область этих аналитических систем может быть без ущерба расширена до кон
центрации 100 мкг/мл для ЭО и ЭХГ. В настоящий момент отсутствуют данные для решения вопроса, могут ли
области линейности быть расширены в сторону более низких концентраций стандартных растворов.
Е.3.3 Данные анализа и их интерпретация [4.4.7]
В 4.4.7 представлена соответствующая обработка данных, которая дает возможность аналитику вычислить
уровни остаточных веществ в изделии и на основании этого — возможную дозу, воздействующую на пациента. Это
позволяет выпускать продукцию в соответствии с требованиями, перечисленными в 4.3.
33