ГОСТ Р ИСО 10993-7— 2009
Приложение В
(обязательное)
Газохроматографическое определение ЭО и ЭХГ
В.1 Хроматографические методики
В.1.1 Методы определения остаточного содержания ЭО
Для количественного определения ЭО в экстрактах используют различные методы. В научной литературе
описан ряд методик проведения исчерпывающей экстракции с последующим определением ЭО методом газовой
хроматографии. В библиографии даны ссыпхи на несколько опубликованных методов, а также на ряд обзорных
статей. Возможно, также существует ряд неопубликованных методов для определения остаточного содержания
ЭО. Опубликованные методы не всегда могут оказаться подходящими в связи с разнообразием изделий. Поэтому
допускается использовать любой метод, являющийся аналитическим и оцененный в сравнении с утвержденными
методами, изложенными в настоящем стандарте.
Метод является аналитическим, когда он обладает соответствующими точностью, селективностью, линейно
стью и чувствительностью, достаточными для определения уровня содержания этиленоксида в изделиях, который
предназначен для анализа на соответствие предельным значениям остаточных количеств, установленным в 4.3,
и применим к анализируемому изделию.
Методы, изложенные в настоящем приложении, являются арбитражными методами, по отношению к кото
рым должен оцениваться любой альтернативный метод.
В настоящем приложении методы представлены таким образом, чтобы аналитик мог выбрать наиболее
приемлемый. Для более детального обсуждения каждого метода следует обращаться к оригинальной литерату ре.
Аналитики должны установить стабильность контрольных растворов, используемых для калибровки в хрома
тографических методиках, и убедиться, что не используются контрольные растворы с просроченным сроком год
ности.
В. 1.2 Подготовка контрольных растворов ЭО
В. 1.2.1 Общие положения
В следующих пунктах изложены в общих чертах методики приготовления контрольных растворов для газо
вой хроматографии.
П р и м е ч а н и е — Альтернативой является приобретение контрольных образцов, стабильность которых
гарантирована, изготовленных под контролем Good Manufacturing Practices.
Готовят контрольные растворы либо объемным методом при растворении известных объемов газообраз
ного ЭО. либо гравиметрически, растворяя жцдкий ЭО известной массы. В обоих случаях строят стандартный
калибровочный график зависимости высоты или площади пика от концентрации ЭО.
1 —
клапан;
2
- регулятор. 3 — трубки ПВХ:
4
— стакан С
водой; 5 — флакон,
в
— входная игпа 1; 7 — выходная игла
2; 8 — завинчивающаяся крышка с ПТЭФ прокладкой;
9 —
баллон с газообразным ЭО
Рисунок В. 1— Устройство для приготовления
стандартов ЭО
13