ГОСТ Р ИСО 10993-7— 2009
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИС0 10993 «Оценка биологического действия медицинс
ких изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицин
ских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследова
ний и испытаний за группами однородных медицинских изделий всоответствии с принятой классификаци
ей их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение ис
следований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и
опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии И С 0 10993 являются руководящимидокументами для прогнозирования и исследо
вания биологическогодействия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных
для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологическогодей
ствия медицинских изделий»:
Часть 1— Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования кобращению с животными;
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсическогодействия на репродуктив
ную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследования на цитотоксичность: методы
in vitro
;
Часть 6 — Исследование местногодействия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных про
дуктов деградации;
Часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11 — Исследование общетоксического действия;
Часть 12 — Приготовление проб и стандартные образцы.
Часть 13 — Идекгификация и количественное определение продуктовдеградации полимерных меди
цинских изделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктовдеградации изделий из кера
мики;
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из метал
лов и сплавов:
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;
Часть 17 — Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов;
Часть 19 — Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств мате
риалов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.
Настоящий стандарт обосновывает необходимость проведения контроля содержания остаточных ко
личеств этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) после стерилизации в изделиях медицинского на
значения в связи с их токсическим действием в определенных концентрациях. В стандарте обращается
особое внимание на биологические реакции, включающие раздражение, повреждение органов, мутаген
ность и канцерогенность у человека и животных, влияние на репродуктивную функцию у животных.
Методы исследования, изложенные в настоящем стандарте, взяты из международных, национальных
стандартов, директив и нормативов.
Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологическогодействия меди
цинских изделий всоответствии с требованиями международных стандартов.
IV