ГОСТ Р ИСО 10993-7— 2009
4.4.7.2Расчет средней действующей дозы
(ADD)
для сравнения с допустимыми значениями, пред
ставленными в4.3
Для изделий постоянного контакта среднесуточную дозу
ADD
рассчитывают по формуле
АЕ
ADD =
25000’
где 25000 — продолжительностьжизни, сут,
АЕ
— в соответствии с 4.4.7.1.
Для изделий постоянного контакта
ADD
также должны соответствоватьдопустимым значениям, уста
новленным для изделий длительного и кратковременного контакта.
Для изделийдлительного контакта
ADD
рассчитывают по формуле
где 30 — число суток в месяце;
АЕ —
в соответствии с 4.4.7.1.
Для изделия длительного контакта
ADD
также должны соответствоватьдопустимым значениям, ус
тановленным для изделий кратковременного контакта.
Для изделий кратковременного контакта
ADD
рассчитывают по формуле
ADD
=
АЕ.
где
АЕ —
в соответствии с 4.4.7.1.
5 Выпуск продукции
Изделия соответствуют настоящему стандарту, если они отвечают требованиям по содержанию ЭО
и, при необходимости. ЭХГ.
Если имеются соответствующие экспериментальные данные подиффузионной кинетике остаточных
веществ, изделия для оценки их качества можно сгруппировать по сходству материалов, процессу изго
товления и применению (приложение С).
Для выпуска партии стерильных изделий используют один из методов, описанных в 5.1 и 5.2.
5.1 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации
Когда результаты по кривым дегазации изделий отсутствуют, изделия могут быть выпущены, если
они соответствуют настоящему стандарту, а данные, полученные в результате исследований, проведен
ных по методикам, описанным в приложении В. соответствуют требованиям по содержанию ЭО и. при
необходимости. ЭХГ. установленным в 4.3.
5.2 Методика выпуска продукции с использованием кривых дегазации
Кривые дегазации используют для определения времени после стерилизации, необходимого для
того, чтобы содержание остаточных веществ в изделиях или группах однородных изделий достигло значе
ний. особенно вотношении ЭО. соответствующих требованиям 4.3. Изделия должны поставляться на ры
нок с учетом предварительно установленного времени после окончания стерилизации и условий, опреде
ляемых по экспериментальным кривым дегазации так. чтобы остаточные содержания ЭО в изделиях
удов летворяли требованиям 4.3.
Вопросы дегазации продукции, изложенные в приложении С. должны рассматриваться на основе
данных о качестве простерилизованных партий, которые хранились в условиях контролируемой дегазации в
разные времена года при разных температурах дегазации. Для получения экспериментальных данных при
построении кривых дегазации необходимо учитывать наличие других, находящихся рядом, простери
лизованных ЭО изделий.
Выпуск изделий, произведенных и простерилизованных в контролируемых условиях в соответствии
с [1] или [2]. осуществляют, если собраны данные минимум от трех партий изделий, простерилизованных
в разное время. Миграция ЭО из большинства материалов и изделий протекает как кинетическая реакция
первого порядка, т. е. In [ЭО] пропорционален времени, прошедшему после стерилизации. График зависи
мости натурального логарифма экспериментально определенной концентрации ЭО от времени, прошед
шего после стерилизации, линеен. Выпуск изделий определяется временем, прошедшим после стерили
зации, соответствующим точке пересечения средней линии регрессии со значением максимальнодолусти-
8