ГОСТ Р ИСО 10993-4—2009
Т а б л и ц а 1 — Изделия и их компоненты, контактирующие с циркулирующей кровью, и рекомендуемые методы
исследований. Изделия.присоединяемые извне
Примеры изделий
Катетория гестов
Тромбоз
Коагуляция
Тромбоциты
Гематология
Система
комплемента
Приборы для атерэктомии
—
—
—
—
Мониторы крови
X
—
—
X
4
X*
—
Оборудование для забора и хранения крови,
коммуникации
—
X
X
X
4
-
Экстракорпоральные мембранные оксиге
наторы. оборудование для гемодиализа/гемо-
фильтрации, подкожно имплантируемые аппа
раты для поддержки кровообращения
X
X
X
X
X
Катетеры, проводники, внутрисосудистые
эндоскопы, внутрисосудистый ультразвук, ла
зерные системы, катетеры для контрпульсации
XX
-
X*
-
Оборудование для хранения клеток
—
XX
X
4
—
Аппараты для выделения специфических
компонентов плазмы крови
-
XXX
X
Оборудование для донорского и терапевти
ческого афереза
-
XX
X
X
* Только гемолиз.
Т а б л и ц а 2 — Изделия и их компоненты, контактирующие с циркулирующей кровью, и рекомендуемые методы
исследований. Имплантируемые изделия
Примеры изделий
Категория тестов
Тромбоз
Коагуляция
Тромбоциты
Гематология
Система
комплемента
Кольца для аннулопластики. механические
клапаны сердца
X
-
-
X4
-
Интрааортальные насос-баллоны
X
X
X
X
X
Искусственные желудочки сердца, полное
искусственное сердце
X
-
-
X
-
Оборудование для эмболизации
—
—
—
X4
—
Внутрисосудистые протезы
X
-
-
X"
Внутрисо
судистые
протезы
Имплантируемые дефибрилляторы и карди-
овертеры
X
—
-
х ‘
-
Проводники водителей ритма
X
—
—
X*
—
Фильтры для удаления лейкоцитов
—
X
X
X4
—
Искусственные (синтетические) сосудистые
протезы и заплаты, включая артериовенозные
шунты
X
-
-
х 4
-
Стенты
X
—
—
X4
—
Клапаны сердца естественного происхожде
ния. включая артериовенозные шунты
X
-
-
X4
-
Фильтры полой вены
X
—
—
X4
—
• Только гемолиз.
5