ГОСТ Р ИСО 10993-4—2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в РоссийскойФедерацииустановлены Федеральнымзаконом от
27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных
стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0—2004 «Стандартизация в Российской
Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией «Институт медико-биологических
исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК422 «Оценка биологического действия
медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от2 декабря 2009 г. № 537-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международномустандарту ИС010993-4:2002 «Оценка биоло
гического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с
кровью» (ISO 10993-4:2002 «Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for
interactions with blood»).
При применении настоящегостандарта рекомендуется использовать вместоссылочных междуна
родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о
которых приведены в дополнительном приложении D
5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993.4—99
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваомом
информационномуказателе «Национальныестандарты», а текст измененийи поправок — вежеме
сячно издаваемых информационныхуказателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра
(замены) илиотмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в
ежемесячно издавав,\юминформационномуказателе «Национальные стандарты». Соответству
ющаяинформация, уведомление итекстыразмещаютсятакже в информационнойсистеме общего
пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническомурегулированию и
метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2010
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и рас
пространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническо
му регулированию и метрологии